Reimplante de un implante de acetónido de fluocinolona para uveítis no infecciosa que afecta al segmento posterior
12 de marzo de 2015 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es recopilar datos sobre pacientes con uveítis grave que han requerido la reimplantación del dispositivo de administración de fármacos de fluocinolona de liberación sostenida debido al agotamiento del fármaco del estudio en su dispositivo implantado anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: recopilar información médica sobre un sistema de administración de fármacos de liberación sostenida que administra el corticoesteroide, acetónido de fluocinolona, directamente en la cavidad vítrea del ojo. Este sistema tiene el potencial de mantener los niveles terapéuticos del fármaco en el ojo mientras reduce la exposición sistémica al fármaco a niveles insignificantes. RetisertTM es el nombre comercial del implante intravítreo de acetónido de fluocinolona.
Hipótesis: El RetisertTM será un método seguro y efectivo para el manejo de pacientes con uveítis severa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa
- Colocación previa de implante de acetónido de fluocinolona con inactividad inicial de uveítis y posterior recurrencia de la inflamación una vez que el implante se agotó del fármaco
Criterio de exclusión:
- uveítis infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de acetónido de fluocinolona de 0,59 mg
|
Implante de acetónido de fluocinolona de 0,59 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ojos con recurrencia de la inflamación
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de ojos con recurrencia de la inflamación
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos con mejoría en la agudeza visual
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas
|
La agudeza visual mejoró en dos o más líneas desde el inicio.
|
línea de base a 52 semanas
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Número de ojos del participante que requieren terapia complementaria
Periodo de tiempo: 5 años
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Terapia adyuvante necesaria para controlar la inflamación en el ojo implantado
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5 años
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Número de ojos con aumento de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00013641
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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