Reimpianto di un impianto di fluocinolone acetonide per uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore
12 marzo 2015 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati su pazienti con uveite grave che hanno richiesto il reimpianto del dispositivo di somministrazione del farmaco fluocinolone a rilascio prolungato a causa dell'esaurimento del farmaco in studio nel loro precedente dispositivo impiantato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: raccogliere informazioni mediche su un sistema di somministrazione di farmaci a rilascio prolungato che eroga il corticosteroide, fluocinolone acetonide, direttamente nella cavità vitrea dell'occhio. Questo sistema ha il potenziale per mantenere i livelli terapeutici del farmaco nell'occhio riducendo l'esposizione sistemica al farmaco a livelli trascurabili. RetisertTM è il nome commerciale dell'impianto intravitreale di fluocinolone acetonide.
Ipotesi: il RetisertTM sarà un metodo sicuro ed efficace per gestire i pazienti con uveite grave
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Eye Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intermedia, posteriore o panuveite non infettiva
- Precedente posizionamento di un impianto di fluocinolone acetonide con iniziale quiescenza dell'uveite e successiva recidiva dell'infiammazione una volta che l'impianto è stato esaurito dal farmaco
Criteri di esclusione:
- Uveite infettiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto 0,59 mg Fluocinolone Acetonide
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Impianto 0,59 mg Fluocinolone Acetonide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di occhi con recidiva dell'infiammazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di occhi con recidiva dell'infiammazione
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi con miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: basale a 52 settimane
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L'acuità visiva è stata migliorata di due o più linee rispetto al basale.
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basale a 52 settimane
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Numero di occhi del partecipante che richiedono terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Terapia aggiuntiva necessaria per controllare l'infiammazione nell'occhio impiantato
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5 anni
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Numero di occhi con aumento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00013641
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