Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne wszczepienie implantu zawierającego acetonid fluocinolonu w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka obejmującego tylny odcinek błony naczyniowej oka

12 marca 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest zebranie danych na temat pacjentów z ciężkim zapaleniem błony naczyniowej oka, którzy wymagali ponownej implantacji urządzenia do dostarczania leku fluocinolonu o przedłużonym uwalnianiu z powodu wyczerpania badanego leku w ich poprzednim wszczepionym urządzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zebranie informacji medycznych na temat systemu dostarczania leku o przedłużonym uwalnianiu, który dostarcza kortykosteroid, acetonid fluocynolonu, bezpośrednio do ciała szklistego oka. Ten system ma potencjał utrzymywania terapeutycznych poziomów leku w oku przy jednoczesnym zmniejszeniu ogólnoustrojowej ekspozycji na lek do znikomych poziomów. RetisertTM to nazwa handlowa doszklistkowego implantu z acetonidem fluocinolonu.

Hipoteza: RetisertTM będzie bezpieczną i skuteczną metodą leczenia pacjentów z ciężkim zapaleniem błony naczyniowej oka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezakaźne zapalenie pośrednie, tylne lub błony naczyniowej oka
  • Uprzednie umieszczenie implantu acetonidu fluocinolonu z początkowym uspokojeniem zapalenia błony naczyniowej oka i późniejszym nawrotem zapalenia po wyczerpaniu się implantu z leku

Kryteria wyłączenia:

  • Zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant 0,59 mg acetonidu fluocinolonu
Lek: Implant 0,59 mg acetonidu fluocinolonu
Implant 0,59 mg acetonidu fluocinolonu
Inne nazwy:
  • Retisert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu z nawrotem zapalenia
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba oczu z nawrotem zapalenia
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z poprawą ostrości wzroku
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 tygodni
Ostrość wzroku poprawiła się o dwie lub więcej linii od linii podstawowej.
linii podstawowej do 52 tygodni
Liczba oczu uczestnika wymagających terapii wspomagającej
Ramy czasowe: 5 lat
Terapia wspomagająca potrzebna do opanowania stanu zapalnego w oku z implantem
5 lat
Liczba oczu ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013641

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Implant 0,59 mg acetonidu fluocinolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj