Återimplantation av ett fluocinolonacetonidimplantat för icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet
12 mars 2015 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att samla in data om patienter med svår uveit som har krävt återimplantation av fluocinolonläkemedelstillförselanordningen med fördröjd frisättning på grund av utarmning av studieläkemedlet i deras tidigare implanterade anordning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att samla in medicinsk information om ett läkemedelstillförselsystem med fördröjd frisättning som levererar kortikosteroiden, fluocinolonacetonid, direkt in i glaskroppen i ögat. Detta system har potential att upprätthålla terapeutiska läkemedelsnivåer i ögat samtidigt som systemisk exponering för läkemedlet reduceras till försumbara nivåer. RetisertTM är handelsnamnet för det intravitreala fluocinolonacetonidimplantatet.
Hypotes: RetisertTM kommer att vara en säker och effektiv metod för att hantera patienter med svår uveit
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-infektiös intermediär, posterior eller panuveit
- Tidigare placering av fluocinolonacetonidimplantat med initial uveitvila och efterföljande återfall av inflammation när implantatet är utarmat på läkemedel
Exklusions kriterier:
- Infektiös uveit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,59 mg Fluocinolonacetonidimplantat
|
0,59 mg Fluocinolonacetonidimplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ögon med återkommande inflammation
Tidsram: 5 år
|
Antal ögon med återfall av inflammation
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med förbättrad synskärpa
Tidsram: baslinjen till 52 veckor
|
Synskärpan förbättrades med två eller flera linjer från baslinjen.
|
baslinjen till 52 veckor
|
|
Antal deltagares öga som kräver tilläggsterapi
Tidsram: 5 år
|
Tilläggsterapi behövs för att kontrollera inflammation i det implanterade ögat
|
5 år
|
|
Antal ögon med ökat intraokulärt tryck
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2015
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00013641
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 0,59 mg Fluocinolonacetonidimplantat
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Avslutad