Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-implantasjon av et fluocinolonacetonidimplantat for ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet

12. mars 2015 oppdatert av: Duke University
Formålet med denne studien er å samle inn data om pasienter med alvorlig uveitt som har krevd re-implantasjon av fluocinolon-medikamentleveringsenheten med forsinket frigivelse på grunn av uttømming av studiemedikamentet i deres tidligere implanterte enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å samle medisinsk informasjon om et medikamentleveringssystem med forsinket frigjøring som leverer kortikosteroidet, fluocinolonacetonid, direkte inn i øyets glasslegeme. Dette systemet har potensial til å opprettholde terapeutiske legemiddelnivåer i øyet samtidig som det reduserer systemisk eksponering for legemidlet til ubetydelige nivåer. RetisertTM er handelsnavnet for det intravitreale fluocinolonacetonidimplantatet.

Hypotese: RetisertTM vil være en sikker og effektiv metode for å håndtere pasienter med alvorlig uveitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-infeksiøs mellomliggende, bakre eller panuveitt
  • Tidligere plassering av fluocinolonacetonidimplantat med initial uveitt-hvile og påfølgende tilbakefall av betennelse når implantatet er uttømt for medikament

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksiøs uveitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,59 mg Fluocinolonacetonidimplantat
Legemiddel: 0,59 mg Fluocinolonacetonidimplantat
0,59 mg Fluocinolonacetonidimplantat
Andre navn:
  • Retisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne med tilbakefall av betennelse
Tidsramme: 5 år
Antall øyne med tilbakefall av betennelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av øyne med forbedring i synsskarphet
Tidsramme: baseline til 52 uker
Synsstyrken ble forbedret med to eller flere linjer fra baseline.
baseline til 52 uker
Antall deltakers øye som krever tilleggsterapi
Tidsramme: 5 år
Tilleggsterapi er nødvendig for å kontrollere betennelse i det implanterte øyet
5 år
Antall øyne med økt intraokulært trykk
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00013641

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveitt

Kliniske studier på 0,59 mg Fluocinolonacetonidimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere