Fluocinolon-acetonid implantátum újbóli beültetése a hátsó szegmenst érintő nem fertőző uveitis miatt
2015. március 12. frissítette: Duke University
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön azokról a súlyos uveitisben szenvedő betegekről, akiknek a korábbi beültetett eszközükben a vizsgálati gyógyszer kimerülése miatt a nyújtott hatóanyag-leadású fluocinolon gyógyszeradagoló eszköz újbóli beültetésére volt szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Orvosi információk gyűjtése egy elnyújtott hatóanyagleadású gyógyszeradagoló rendszerről, amely a kortikoszteroidot, a fluocinolon-acetonidot közvetlenül a szem üvegtestébe juttatja. Ez a rendszer képes fenntartani a terápiás gyógyszerszinteket a szemben, miközben elhanyagolható szintre csökkenti a gyógyszer szisztémás expozícióját. A RetisertTM az intravitrealis fluocinolon-acetonid implantátum kereskedelmi neve.
Hipotézis: A RetisertTM biztonságos és hatékony módszer lesz a súlyos uveitisben szenvedő betegek kezelésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fertőző intermedier, posterior vagy panuveitis
- Fluocinolon-acetonid implantátum korábbi behelyezése kezdeti uveitisz nyugalommal, majd a gyulladás kiújulásával, miután az implantátumból kimerült a gyógyszer
Kizárási kritériumok:
- Fertőző uveitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,59 mg Fluocinolone Acetonide implantátum
|
0,59 mg Fluocinolone Acetonide implantátum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás kiújulásával járó szemek száma
Időkeret: 5 év
|
A gyulladás kiújulásával járó szemek száma
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség javulásával rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: alapvonal 52 hétig
|
A látásélesség két vagy több vonallal javult az alapvonalhoz képest.
|
alapvonal 52 hétig
|
|
A résztvevők kiegészítő terápiát igénylő szemeinek száma
Időkeret: 5 év
|
Kiegészítő terápia szükséges a beültetett szem gyulladásának szabályozásához
|
5 év
|
|
A megnövekedett intraokuláris nyomású szemek száma
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00013641
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .