Fluosinoloni-asetonidi-istutteen uudelleenistuttaminen ei-tarttuvaan uveiittiin, joka vaikuttaa takaosaan
torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja potilaista, joilla on vaikea uveiitti, ja jotka ovat vaatineet pitkäaikaisesti vapauttavan fluosinolonilääkeannostelulaitteen uudelleen istuttamista, koska tutkimuslääke oli loppunut heidän aiemmasta implantoidusta laitteestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Kerää lääketieteellistä tietoa pitkävaikutteisesta lääkkeenantojärjestelmästä, joka kuljettaa kortikosteroidia, fluosinoloniasetonidia, suoraan silmän lasiaiseen. Tällä järjestelmällä on mahdollisuus ylläpitää terapeuttisia lääkeainetasoja silmässä ja vähentää samalla systeemistä altistumista lääkkeelle mitättömälle tasolle. RetisertTM on lasiaisensisäisen fluosinoloniasetonidi-implanttien kauppanimi.
Hypoteesi: RetisertTM on turvallinen ja tehokas tapa hoitaa potilaita, joilla on vaikea uveiitti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-tarttuva väli-, taka- tai panuveiitti
- Fluosinoloniasetonidi-implanttien aikaisempi asennus, jolloin uveiitin ensimmäinen hiljennys ja myöhempi tulehduksen uusiutuminen, kun implantista on loppunut lääkeaine
Poissulkemiskriteerit:
- Tarttuva uveiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,59 mg Fluocinolone Acetonide -implantti
|
0,59 mg Fluocinolone Acetonide -implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien lukumäärä, joissa tulehdus uusiutuu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden silmien lukumäärä, joissa tulehdus uusiutuu
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus on parantunut
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
Näöntarkkuus parani kahdella tai useammalla viivalla lähtötasosta.
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
|
Lisähoitoa vaativien osallistujan silmien lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lisähoitoa tarvitaan tulehduksen hallintaan implantoidussa silmässä
|
5 vuotta
|
|
Silmien lukumäärä, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00013641
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uveiitti
-
Priovant Therapeutics, Inc.ValmisEi-tarttuva väliaikainen uveiitti | Ei-tarttuva posteriorinen uveiitti | Ei-tarttuva Pan UveitisYhdysvallat