Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genimplantation af et fluocinolonacetonidimplantat til ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det posteriore segment

12. marts 2015 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om patienter med svær uveitis, som har krævet re-implantation af fluocinolon-medikamentleveringsanordningen med forlænget frigivelse på grund af udtømning af undersøgelseslægemidlet i deres tidligere implanterede anordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At indsamle medicinsk information om et lægemiddeltilførselssystem med vedvarende frigivelse, der afgiver kortikosteroidet, fluocinolonacetonid, direkte ind i øjets glaslegeme. Dette system har potentialet til at opretholde terapeutiske lægemiddelniveauer i øjet, samtidig med at systemisk eksponering for lægemidlet reduceres til ubetydelige niveauer. RetisertTM er handelsnavnet for det intravitreale fluocinolonacetonidimplantat.

Hypotese: RetisertTM vil være en sikker og effektiv metode til at håndtere patienter med svær uveitis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis
  • Tidligere placering af fluocinolonacetonidimplantat med initial uveitis-hvile og efterfølgende tilbagevenden af ​​inflammation, når implantatet er udtømt for lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Infektiøs uveitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,59 mg Fluocinolonacetonidimplantat
Medicin: 0,59 mg Fluocinolonacetonidimplantat
0,59 mg Fluocinolonacetonidimplantat
Andre navne:
  • Retisert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med tilbagevendende betændelse
Tidsramme: 5 år
Antal øjne med tilbagevendende betændelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med forbedring i synsstyrke
Tidsramme: baseline til 52 uger
Synsstyrken blev forbedret med to eller flere linjer fra baseline.
baseline til 52 uger
Antal deltagers øje, der kræver supplerende terapi
Tidsramme: 5 år
Tillægsterapi nødvendig for at kontrollere betændelse i det implanterede øje
5 år
Antal øjne med øget intraokulært tryk
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00013641

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med 0,59 mg Fluocinolonacetonidimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner