Reimplante de um implante de acetonido de fluocinolona para uveíte não infecciosa afetando o segmento posterior
12 de março de 2015 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre pacientes com uveíte grave que necessitaram de reimplante do dispositivo de administração de droga de fluocinolona de liberação sustentada devido ao esgotamento da droga do estudo em seu dispositivo implantado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Coletar informações médicas sobre um sistema de administração de fármacos de liberação sustentada que administra o corticosteróide, acetonido de fluocinolona, diretamente na cavidade vítrea do olho. Este sistema tem o potencial de manter os níveis terapêuticos do fármaco no olho enquanto reduz a exposição sistêmica ao fármaco a níveis insignificantes. RetisertTM é o nome comercial do implante intravítreo de acetonido de fluocinolona.
Hipótese: O RetisertTM será um método seguro e eficaz para tratar pacientes com uveíte grave
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intermediária não infecciosa, panuveíte posterior ou panuveíte
- Colocação prévia de implante de acetonido de fluocinolona com quiescência inicial da uveíte e subseqüente recorrência da inflamação uma vez que o implante tenha esgotado a droga
Critério de exclusão:
- uveíte infecciosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de Acetonido de Fluocinolona 0,59 mg
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Implante de Acetonido de Fluocinolona 0,59 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de olhos com recorrência da inflamação
Prazo: 5 anos
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Número de olhos com recorrência da inflamação
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Olhos com Melhora na Acuidade Visual
Prazo: linha de base para 52 semanas
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A acuidade visual melhorou em duas ou mais linhas a partir da linha de base.
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linha de base para 52 semanas
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Número de olhos do participante que requerem terapia adjuvante
Prazo: 5 anos
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Terapia adjuvante necessária para controlar a inflamação no olho implantado
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5 anos
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Número de olhos com aumento da pressão intraocular
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2015
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00013641
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