Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reimplantace fluocinolonacetonidového implantátu pro neinfekční uveitidu postihující zadní segment

12. března 2015 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je shromáždit data o pacientech se závažnou uveitidou, kteří vyžadovali reimplantaci zařízení pro dodávání léčiva fluocinolonu s prodlouženým uvolňováním v důsledku vyčerpání studovaného léčiva v jejich předchozím implantovaném zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Shromáždit lékařské informace o systému podávání léčiva s postupným uvolňováním, který dodává kortikosteroid, fluocinolon acetonid, přímo do sklivcové dutiny oka. Tento systém má potenciál udržovat terapeutické hladiny léčiva v oku a zároveň snížit systémovou expozici léčivu na zanedbatelné úrovně. RetisertTM je obchodní název pro intravitreální implantát fluocinolonacetonidu.

Hypotéza: RetisertTM bude bezpečnou a účinnou metodou k léčbě pacientů s těžkou uveitidou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitida
  • Předchozí umístění implantátu fluocinolonacetonidu s počátečním klidem uveitidy a následnou recidivou zánětu, jakmile implantát vyčerpal lék

Kritéria vyloučení:

  • Infekční uveitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát 0,59 mg fluocinolonacetonidu
Lék: Implantát 0,59 mg fluocinolonacetonidu
Implantát 0,59 mg fluocinolonacetonidu
Ostatní jména:
  • Znovu vložit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí s recidivou zánětu
Časové okno: 5 let
Počet očí s recidivou zánětu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí se zlepšením zrakové ostrosti
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů
Zraková ostrost se zlepšila o dva nebo více řádků oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav do 52 týdnů
Počet očí účastníka vyžadujících doplňkovou terapii
Časové okno: 5 let
Doplňková terapie potřebná ke kontrole zánětu v implantovaném oku
5 let
Počet očí se zvýšeným nitroočním tlakem
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00013641

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát 0,59 mg fluocinolonacetonidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit