Реимплантация имплантата с флуоцинолона ацетонидом при неинфекционном увеите, поражающем задний сегмент
12 марта 2015 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является сбор данных о пациентах с тяжелым увеитом, которым потребовалась повторная имплантация устройства для доставки флуоцинолона пролонгированного действия из-за истощения исследуемого препарата в их предыдущем имплантированном устройстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: собрать медицинскую информацию о системе доставки лекарств с замедленным высвобождением, которая доставляет кортикостероид, флуоцинолона ацетонид, непосредственно в полость стекловидного тела глаза. Эта система может поддерживать терапевтические уровни лекарственного средства в глазах, снижая системное воздействие лекарственного средства до незначительного уровня. RetisertTM — это торговое название имплантата для интравитреального введения флуоцинолона ацетонида.
Гипотеза: RetisertTM будет безопасным и эффективным методом лечения пациентов с тяжелым увеитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неинфекционный промежуточный, задний или панувеит
- Предыдущая установка имплантата флуоцинолона ацетонида с начальным затишьем увеита и последующим рецидивом воспаления после истощения имплантата препарата
Критерий исключения:
- Инфекционный увеит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат флуоцинолона ацетонида 0,59 мг
|
Имплантат флуоцинолона ацетонида 0,59 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество глаз с рецидивом воспаления
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество глаз с рецидивом воспаления
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с улучшением остроты зрения
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недель
|
Острота зрения улучшилась на две или более строки по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень до 52 недель
|
|
Количество глаз участника, требующих дополнительной терапии
Временное ограничение: 5 лет
|
Дополнительная терапия, необходимая для контроля воспаления в имплантированном глазу
|
5 лет
|
|
Количество глаз с повышенным внутриглазным давлением
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00013641
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .