Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herimplantatie van een fluocinolonacetonide-implantaat voor niet-infectieuze uveïtis die het posterieure segment aantast

12 maart 2015 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over patiënten met ernstige uveïtis bij wie herimplantatie van het fluocinolon-medicijnafgiftesysteem met vertraagde afgifte nodig was vanwege depletie van het onderzoeksgeneesmiddel in hun eerder geïmplanteerde apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het verzamelen van medische informatie over een geneesmiddelafgiftesysteem met vertraagde afgifte dat de corticosteroïde, fluocinolonacetonide, rechtstreeks in de glasvochtholte van het oog afgeeft. Dit systeem heeft het potentieel om therapeutische medicijnniveaus in het oog te handhaven en tegelijkertijd de systemische blootstelling aan het medicijn tot verwaarloosbare niveaus te verminderen. RetisertTM is de handelsnaam voor het intravitreale fluocinolonacetonide-implantaat.

Hypothese: De RetisertTM zal een veilige en effectieve methode zijn om patiënten met ernstige uveïtis te behandelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis
  • Eerdere plaatsing van een fluocinolonacetonide-implantaat met initiële uveïtis-stilstand en daaropvolgend opnieuw optreden van ontsteking nadat het implantaat geen geneesmiddel meer had

Uitsluitingscriteria:

  • Infectieuze uveïtis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,59 mg Fluocinolon Acetonide-implantaat
Geneesmiddel: 0,59 mg Fluocinolon Acetonide-implantaat
0,59 mg Fluocinolon Acetonide-implantaat
Andere namen:
  • Opnieuw aanmelden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen met herhaling van ontsteking
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal ogen met terugkerende ontsteking
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: basislijn tot 52 weken
De gezichtsscherpte was verbeterd met twee of meer lijnen vanaf de basislijn.
basislijn tot 52 weken
Aantal oogdeelnemers waarvoor aanvullende therapie nodig is
Tijdsspanne: 5 jaar
Aanvullende therapie nodig om ontsteking in het geïmplanteerde oog onder controle te houden
5 jaar
Aantal ogen met verhoogde intraoculaire druk
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00013641

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,59 mg Fluocinolon Acetonide-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren