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Reimplantation eines Fluocinolonacetonid-Implantats bei nichtinfektiöser Uveitis im hinteren Segment

12. März 2015 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten über Patienten mit schwerer Uveitis zu sammeln, die aufgrund der Erschöpfung des Studienmedikaments in ihrem zuvor implantierten Gerät eine erneute Implantation des Fluocinolon-Medikamentenverabreichungsgeräts mit verzögerter Freisetzung benötigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Sammeln medizinischer Informationen über ein System zur verzögerten Wirkstofffreisetzung, das das Kortikosteroid Fluocinolonacetonid direkt in die Glaskörperhöhle des Auges abgibt. Dieses System hat das Potenzial, den therapeutischen Wirkstoffspiegel im Auge aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die systemische Exposition gegenüber dem Wirkstoff auf vernachlässigbare Werte zu reduzieren. RetisertTM ist der Handelsname für das intravitreale Fluocinolonacetonid-Implantat.

Hypothese: Das RetisertTM wird eine sichere und wirksame Methode zur Behandlung von Patienten mit schwerer Uveitis sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtinfektiöse Zwischen-, Hinter- oder Panuveitis
  • Frühere Platzierung eines Fluocinolonacetonid-Implantats mit anfänglicher Uveitis-Ruhe und anschließendem Wiederauftreten der Entzündung, sobald das Medikament aufgebraucht war

Ausschlusskriterien:

  • Infektiöse Uveitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,59 mg Fluocinolonacetonid-Implantat
Arzneimittel: 0,59 mg Fluocinolonacetonid-Implantat
0,59 mg Fluocinolonacetonid-Implantat
Andere Namen:
  • Retisert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit wiederkehrender Entzündung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Augen mit wiederkehrender Entzündung
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit verbesserter Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Die Sehschärfe verbesserte sich gegenüber dem Ausgangswert um zwei oder mehr Zeilen.
Ausgangswert bis 52 Wochen
Anzahl der Augen des Teilnehmers, die eine Zusatztherapie benötigen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Kontrolle der Entzündung im implantierten Auge ist eine Zusatztherapie erforderlich
5 Jahre
Anzahl der Augen mit erhöhtem Augeninnendruck
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00013641

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