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Réimplantation d'un implant d'acétonide de fluocinolone pour une uvéite non infectieuse du segment postérieur

12 mars 2015 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de collecter des données sur les patients atteints d'uvéite sévère qui ont nécessité la réimplantation du dispositif d'administration de médicament fluocinolone à libération prolongée en raison de l'épuisement du médicament à l'étude dans leur dispositif implanté précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Recueillir des informations médicales sur un système d'administration de médicaments à libération prolongée qui administre le corticostéroïde, l'acétonide de fluocinolone, directement dans la cavité vitréenne de l'œil. Ce système a le potentiel de maintenir des niveaux thérapeutiques de médicament dans l'œil tout en réduisant l'exposition systémique au médicament à des niveaux négligeables. RetisertTM est le nom commercial de l'implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone.

Hypothèse : Le RetisertTM sera une méthode sûre et efficace pour prendre en charge les patients atteints d'uvéite sévère

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intermédiaire non infectieuse, postérieure ou panuvéite
  • Placement antérieur d'un implant d'acétonide de fluocinolone avec quiescence initiale de l'uvéite et récidive ultérieure de l'inflammation une fois l'implant épuisé en médicament

Critère d'exclusion:

  • Uvéite infectieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant de 0,59 mg d'acétonide de fluocinolone
Médicament: Implant de 0,59 mg d'acétonide de fluocinolone
Implant de 0,59 mg d'acétonide de fluocinolone
Autres noms:
  • Réactiver

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux avec récidive d'inflammation
Délai: 5 années
Nombre d'yeux avec récidive d'inflammation
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux avec une amélioration de l'acuité visuelle
Délai: ligne de base à 52 semaines
L'acuité visuelle a été améliorée de deux lignes ou plus par rapport à la ligne de base.
ligne de base à 52 semaines
Nombre d'yeux du participant nécessitant une thérapie d'appoint
Délai: 5 années
Thérapie d'appoint nécessaire pour contrôler l'inflammation dans l'œil implanté
5 années
Nombre d'yeux avec augmentation de la pression intraoculaire
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2007

Première publication (Estimation)

12 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00013641

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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