Estudio para evaluar la eficacia del clorhidrato de hidromorfona OROS® de liberación controlada en comparación con el placebo en pacientes con dolor lumbar crónico

Criterios de inclusión

1. Los pacientes deben haber recibido un consentimiento por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio, y deben comprender que son libres de retirarse del estudio en cualquier momento.
2. Pacientes que puedan hablar, leer, escribir y comprender inglés, y deben poder leer y comprender el formulario de consentimiento, completar los procedimientos relacionados con el estudio y comunicarse con el personal del estudio.
3. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años, inclusive.
4. Diagnóstico documentado de dolor lumbar crónico moderado a severo que debe haber estado presente
5. Los pacientes clasificados como no neuropáticos (clases 1 y 2) o neuropáticos (clases 3, 4, 5 y 6) de dolor lumbar según la clasificación de trastornos de la columna del grupo de trabajo de Quebec se inscribirán en este estudio.
6. Pacientes que requieren analgésicos opioides programados diariamente para el dolor lumbar durante al menos 2 meses antes de la visita de selección.
7. Pacientes con un requerimiento diario de opioides de ≥ 60 mg equivalentes de morfina oral (≥ 12 mg de hidromorfona), pero ≤ 320 mg de morfina (≤ 64 mg de hidromorfona) por día dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
8. Pacientes que, en opinión del investigador, reciben una dosis estable (≥ 2 semanas) de todos los analgésicos previos (tanto opioides como no opioides) antes de la visita de selección.
9. Las mujeres en edad fértil, incluidas aquellas que se hayan sometido a una cirugía de ligadura de trompas, pero excluidas aquellas que no hayan tenido un período menstrual durante un mínimo de 2 años, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y deben dar su consentimiento para utilizar un método médicamente aceptable. método anticonceptivo durante todo el período del estudio, incluido el período de lavado, y durante 1 semana después de que finalice el estudio.

Criterio de exclusión

1. Pacientes con un diagnóstico activo de fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo (incluyendo distrofia simpática refleja o causalgia), compresión aguda de la médula espinal, debilidad o entumecimiento severo o progresivo de las extremidades inferiores, disfunción intestinal o vesical como resultado de la compresión de la cauda equina, amiotrofia diabética, meningitis, discitis, dolor de espalda por infección secundaria o tumor, o dolor causado por una neoplasia confirmada o sospechada.
2. Pacientes que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico por dolor de espalda en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
3. Pacientes que hayan tenido bloqueo de nervios o plexos, incluidas inyecciones epidurales de esteroides o bloqueos facetarios, en el mes anterior a la visita de selección.
4. Pacientes con cualquier otra condición de dolor crónico que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del dolor lumbar (p. ej., osteoartritis, artritis reumatoide, neuralgia posherpética, dolor asociado con neuropatía diabética, migrañas que requieren terapia con opioides).
5. Pacientes que están involucrados en una compensación laboral activa o reclamo de seguro o reclamo por discapacidad o litigio relacionado con el dolor de espalda.
6. Pacientes con historial de uso de drogas ilícitas de abuso, abuso de opiáceos o comportamiento de búsqueda de drogas exhibido dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
7. Pacientes que hayan abusado de medicamentos recetados o alcohol en los 5 años anteriores a la visita de selección.
8. Pacientes con prueba positiva de alcohol o drogas de abuso
9. Mujeres que están embarazadas (como lo indica un resultado positivo en una prueba de embarazo en suero administrada en la visita de selección), o que amamantan, o que planean amamantar dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
10. Pacientes que han demostrado reacciones alérgicas o hipersensibilidad a los opioides.
11. Pacientes que no hayan defecado en los tres días u obstrucción intestinal en los 60 días anteriores a la visita de selección.

12. Pacientes con estrechamiento severo preexistente del tracto gastrointestinal secundario a:

    cirugía gastrointestinal previa (p. ej., vagotomía, antrectomía, piloroplastia, gastroplastia, gastroyeyunostomía) o enfermedad gastrointestinal que resulte en deterioro de la función gastrointestinal (p. ej., íleo paralítico, gastroparesia, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de "intestino corto" debido a adherencias o disminución del tiempo de tránsito, antecedentes de peritonitis, fibrosis quística, seudoobstrucción intestinal crónica o divertículo de Meckel)

13. Pacientes que tienen una condición psiquiátrica mayor (p. ej., esquizofrenia, depresión mayor) o que tienen ansiedad o depresión clínicamente significativas según lo definido por una puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) superior a 10.
14. Pacientes que hayan recibido inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los 14 días anteriores a la visita de selección.
15. Pacientes con resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en química clínica, hematología o análisis de orina, incluyendo transaminasa glutámico-oxalacética/aspartato aminotransferasa (AST) sérica o transaminasa glutámico-pirúvica/alanina aminotransferasa (ALT) sérica ≥ 3,0 veces el límite superior del rango de referencia o un creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl en la selección.
16. Pacientes con una enfermedad intercurrente grave o inestable.
17. Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo no controlado.
18. Pacientes con aumento de la presión intracraneal, confusión mental de etiología desconocida, coma o hipotensión.
19. Pacientes con asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o cualquier otro trastorno que predisponga al paciente a la retención de dióxido de carbono o depresión respiratoria.
20. Pacientes que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o que estén actualmente inscritos en otro estudio de fármaco en investigación.