Studio per testare l'efficacia dell'idromorfone cloridrato OROS® a rilascio controllato rispetto al placebo nei pazienti con lombalgia cronica

Criterio di inclusione

1. I pazienti devono aver ricevuto il consenso scritto a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura dello studio e devono comprendere che sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
2. Pazienti in grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese e devono essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso, completare le procedure relative allo studio e comunicare con il personale dello studio.
3. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
4. Diagnosi documentata di lombalgia cronica da moderata a grave che deve essere stata presente
5. Pazienti classificati come non neuropatici (Classe 1 e 2) o neuropatici (Classe 3, 4, 5 e 6) di lombalgia in base alla Classificazione dei disturbi spinali della Task Force del Quebec saranno arruolati per questo studio.
6. Pazienti che richiedono analgesici oppioidi programmati giornalmente per la lombalgia per almeno 2 mesi prima della visita di screening.
7. Pazienti con un fabbisogno giornaliero di oppioidi di ≥ 60 mg di morfina orale equivalente (≥ 12 mg di idromorfone), ma ≤ 320 mg di morfina (≤ 64 mg di idromorfone) al giorno nei 2 mesi precedenti la visita di screening.
8. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, assumono una dose stabile (≥ 2 settimane) di tutti gli analgesici precedenti (sia oppioidi che non oppioidi) prima della visita di screening.
9. Le donne in età fertile, comprese quelle che hanno subito un intervento chirurgico di legatura delle tube, ma escluse quelle che non hanno avuto un ciclo mestruale per un minimo di 2 anni, devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e devono acconsentire a utilizzare un medico accettabile metodo contraccettivo durante l'intero periodo di studio compreso il periodo di sospensione e per 1 settimana dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione

1. Pazienti con una diagnosi attiva di fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa (inclusa distrofia simpatica riflessa o causalgia), compressione acuta del midollo spinale, debolezza o intorpidimento degli arti inferiori grave o progressiva, disfunzione intestinale o vescicale a seguito di compressione della cauda equina, amiotrofia diabetica, meningite, discite, mal di schiena a causa di infezione secondaria o tumore o dolore causato da una neoplasia confermata o sospetta.
2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per mal di schiena nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
3. Pazienti che hanno avuto un blocco del nervo o del plesso, incluse iniezioni epidurali di steroidi o blocchi delle faccette, entro 1 mese prima della visita di screening.
4. Pazienti con qualsiasi altra condizione di dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della lombalgia (ad es. Osteoartrite, artrite reumatoide, nevralgia post-erpetica, dolore associato a neuropatia diabetica, emicrania che richiede terapia con oppioidi).
5. Pazienti coinvolti in una richiesta di indennizzo o assicurazione di un lavoratore attivo o in una richiesta di invalidità o in un contenzioso relativo al mal di schiena.
6. Pazienti che in passato hanno fatto uso di droghe illecite d'abuso, abuso di oppioidi o hanno mostrato comportamenti di ricerca di droghe nei 5 anni precedenti la visita di screening.
7. Pazienti che hanno abusato di farmaci prescritti o alcol nei 5 anni precedenti la visita di screening.
8. Pazienti con test positivo per alcol o droghe
9. Donne in gravidanza (come indicato da un risultato positivo in un test di gravidanza su siero somministrato durante la visita di screening), o che allattano o pianificano di allattare entro 30 giorni prima della visita di screening.
10. Pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche o ipersensibilità agli oppioidi.
11. Pazienti che non hanno avuto movimenti intestinali entro tre giorni o ostruzione intestinale entro 60 giorni, prima della visita di screening.

12. Pazienti con grave restringimento preesistente del tratto gastrointestinale secondario a:

    precedente intervento chirurgico gastrointestinale (ad es. vagotomia, antrectomia, piloroplastica, gastroplastica, gastrodigiunostomia) o malattia gastrointestinale con conseguente compromissione della funzione gastrointestinale (ad es. ileo paralitico, gastroparesi, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto dovuta ad aderenze o ridotto tempo di transito, storia di peritonite, fibrosi cistica, pseudoostruzione intestinale cronica o diverticolo di Meckel)

13. Pazienti affetti da una grave condizione psichiatrica (ad es. schizofrenia, depressione maggiore) o che presentano ansia o depressione clinicamente significative, come definito da un punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) superiore a 10.
14. Pazienti che hanno ricevuto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) entro 14 giorni prima della visita di screening.
15. Pazienti con risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi in ​​chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, inclusa transaminasi glutammico-ossalacetica/aspartato aminotransferasi sierica (AST) o transaminasi glutammico-piruvica/alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3,0 volte il limite superiore del range di riferimento o a creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL allo screening.
16. Pazienti con una malattia intercorrente grave o instabile.
17. Pazienti con una storia di disturbo convulsivo incontrollato.
18. Pazienti con aumento della pressione intracranica, annebbiamento mentale di eziologia sconosciuta, coma o ipotensione.
19. Pazienti con asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o qualsiasi altro disturbo che predispone il paziente alla ritenzione di anidride carbonica o alla depressione respiratoria.
20. Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening o sono attualmente arruolati in un altro studio sui farmaci sperimentali.