Undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​OROS® Hydromorphone HCl med kontrolleret frigivelse sammenlignet med placebo hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Inklusionskriterier

1. Patienter skal have modtaget skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og skal forstå, at de til enhver tid frit kan trække sig fra undersøgelsen.
2. Patienter, der kan tale, læse, skrive og forstå engelsk, og som skal kunne læse og forstå samtykkeerklæringen, gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer og kommunikere med undersøgelsens personale.
3. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år inklusive.
4. Dokumenteret diagnose af moderat til svær kronisk lænderygsmerter, der skal have været til stede
5. Patienter, der er klassificeret som ikke-neuropatiske (klasse 1 og 2) eller neuropatiske (klasse 3, 4, 5 og 6) af lændesmerter baseret på Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
6. Patienter, der har behov for daglige planlagte opioidanalgetika mod lænderygsmerter i mindst 2 måneder før screeningsbesøget.
7. Patienter med et dagligt opioidbehov på ≥ 60 mg oral morfinækvivalent (≥ 12 mg hydromorfon), men ≤ 320 mg morfin (≤ 64 mg hydromorfon) om dagen inden for de 2 måneder forud for screeningsbesøget.
8. Patienter, som efter investigators mening er på en stabil dosis (≥ 2 uger) af alle tidligere analgetika (både opioid og non-opioid) forud for screeningsbesøget.
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, herunder dem, der har fået foretaget en tubal ligation-operation, men med undtagelse af dem, der ikke har oplevet en menstruation i mindst 2 år, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden inklusive udvaskningsperioden og i 1 uge efter undersøgelsen er afsluttet.

Eksklusionskriterier

1. Patienter med en aktiv diagnose af fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom (herunder sympatisk refleksdystrofi eller kausalgi), akut rygmarvskompression, svær eller progressiv svaghed eller følelsesløshed i underekstremiteterne, tarm- eller blæredysfunktion som følge af cauda equina-kompression, diabetisk amyotrofi, meningitis, diskitis, rygsmerter på grund af sekundær infektion eller tumor, eller smerter forårsaget af en bekræftet eller mistænkt neoplasma.
2. Patienter, der har gennemgået et kirurgisk indgreb for rygsmerter inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
3. Patienter, der har haft nerve- eller plexusblokade, inklusive epidurale steroidinjektioner eller facetblokeringer, inden for 1 måned før screeningsbesøget.
4. Patienter med en hvilken som helst anden kronisk smertetilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre vurderingen af ​​lænderygsmerter (f.eks. slidgigt, leddegigt, postherpetisk neuralgi, smerter forbundet med diabetisk neuropati, migrænehovedpine, der kræver opioidbehandling).
5. Patienter, der er involveret i en aktiv arbejders erstatnings- eller forsikringskrav eller invaliditetskrav eller retssager i forbindelse med rygsmerter.
6. Patienter, der tidligere har brugt ulovlige stoffer, misbrugt opioider eller udvist stofsøgningsadfærd inden for 5 år før screeningsbesøget.
7. Patienter, der har misbrugt receptpligtig medicin eller alkohol inden for 5 år forud for screeningsbesøget.
8. Patienter med en positiv alkohol- eller stofmisbrugstest
9. Kvinder, der er gravide (som indikeret af et positivt resultat i en serumgraviditetstest givet ved screeningsbesøget), eller som ammer eller planlægger at amme inden for 30 dage før screeningsbesøget.
10. Patienter, der har udvist allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for opioider.
11. Patienter, der ikke har haft nogen afføring inden for tre dage eller tarmobstruktion inden for 60 dage før screeningsbesøget.

12. Patienter med allerede eksisterende alvorlig forsnævring af mave-tarmkanalen sekundært til:

    tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. vagotomi, antrektomi, pyloroplastik, gastroplastik, gastrojejunostomi) eller gastrointestinal sygdom, der resulterer i nedsat mave-tarmfunktion (f.eks. paralytisk ileus, gastroparese, inflammatorisk tarmsygdom, "short gut"-syndrom, forsinket eller nedsat tarm-tid-syndrom historie med peritonitis, cystisk fibrose, kronisk intestinal pseudoobstruktion eller Meckel divertikel)

13. Patienter, der har en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni, svær depression) eller som har klinisk signifikant angst eller depression som defineret af en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score større end 10.
14. Patienter, der har fået monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for 14 dage før screeningsbesøget.
15. Patienter med klinisk signifikante unormale laboratorieresultater i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse, herunder serum-glutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase (AST) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase/alaninaminotransferase (ALAT) ≥ 3,0 gange den øvre grænse for referenceområdet. serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL ved screening.
16. Patienter med en alvorlig eller ustabil sammenfaldende sygdom.
17. Patienter med en historie med ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
18. Patienter med øget intrakranielt tryk, mental uklarhed af ukendt ætiologi, koma eller hypotension.
19. Patienter, der har svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver anden lidelse, der disponerer patienten for kuldioxidretention eller respirationsdepression.
20. Patienter, der har taget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget, eller som i øjeblikket er optaget i et andet forsøgslægemiddel.