Исследование для проверки эффективности OROS® Hydromorphone HCl с контролируемым высвобождением по сравнению с плацебо у пациентов с хронической болью в пояснице

Критерии включения

1. Пациентам должно быть предоставлено письменное согласие на участие в исследовании до любых процедур исследования, и они должны понимать, что они могут выйти из исследования в любое время.
2. Пациенты, которые могут говорить, читать, писать и понимать по-английски и должны уметь читать и понимать форму согласия, выполнять процедуры, связанные с исследованием, и общаться с персоналом исследования.
3. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
4. Документально подтвержденный диагноз умеренной или тяжелой хронической боли в пояснице, которая должна была присутствовать
5. Пациенты, которые классифицируются как неневропатические (классы 1 и 2) или нейропатические (классы 3, 4, 5 и 6) боли в пояснице на основании классификации заболеваний позвоночника Целевой группы Квебека, будут включены в это исследование.
6. Пациенты, которым требуется ежедневный плановый прием опиоидных анальгетиков по поводу болей в пояснице в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга.
7. Пациенты с суточной потребностью в опиоидах ≥ 60 мг перорального эквивалента морфина (≥ 12 мг гидроморфона), но ≤ 320 мг морфина (≤ 64 мг гидроморфона) в день в течение 2 месяцев до визита для скрининга.
8. Пациенты, которые, по мнению исследователя, принимают стабильную дозу (≥ 2 недель) всех предшествующих анальгетиков (как опиоидных, так и неопиоидных) до визита для скрининга.
9. Субъекты женского пола детородного возраста, включая тех, кто перенес операцию по перевязке маточных труб, но исключая тех, у кого не было менструального цикла в течение как минимум 2 лет, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, включая период вымывания, и в течение 1 недели после завершения исследования.

Критерий исключения

1. Пациенты с активным диагнозом фибромиалгии, комплексным регионарным болевым синдромом (включая рефлекторную симпатическую дистрофию или каузалгию), острой компрессией спинного мозга, выраженной или прогрессирующей слабостью или онемением нижних конечностей, дисфункцией кишечника или мочевого пузыря в результате сдавления конского хвоста, диабетической амиотрофией, менингит, дискит, боль в спине из-за вторичной инфекции или опухоли или боль, вызванная подтвержденным или подозреваемым новообразованием.
2. Пациенты, перенесшие хирургическую операцию по поводу болей в спине в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
3. Пациенты, перенесшие блокаду нерва или сплетения, включая эпидуральные инъекции стероидов или фасеточные блокады, в течение 1 месяца до визита для скрининга.
4. Пациенты с любым другим хроническим болевым состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке боли в пояснице (например, остеоартрит, ревматоидный артрит, постгерпетическая невралгия, боль, связанная с диабетической невропатией, мигренозные головные боли, требующие опиоидной терапии).
5. Пациенты, участвующие в возмещении ущерба активному рабочему или страховом случае, или в требовании по инвалидности, или в судебном процессе, связанном с болью в спине.
6. Пациенты, которые в анамнезе употребляли какие-либо запрещенные наркотики, злоупотребляли опиоидами или демонстрировали поведение, связанное с поиском наркотиков, в течение 5 лет до визита для скрининга.
7. Пациенты, злоупотреблявшие отпускаемыми по рецепту лекарствами или алкоголем в течение 5 лет до визита для скрининга.
8. Пациенты с положительным тестом на алкоголь или наркотики
9. Женщины, которые беременны (о чем свидетельствует положительный результат теста на беременность сыворотки, проведенного во время скринингового визита), или кормят грудью, или планируют кормить грудью в течение 30 дней до визита для скрининга.
10. Пациенты, у которых продемонстрированы аллергические реакции или повышенная чувствительность к опиоидам.
11. Пациенты, у которых не было дефекации в течение трех дней или кишечной непроходимости в течение 60 дней до визита для скрининга.

12. Пациенты с ранее существовавшим тяжелым сужением желудочно-кишечного тракта, вторичным по отношению к:

    предшествующие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (например, ваготомия, антрэктомия, пилоропластика, гастропластика, гастроеюноанастомоз) или желудочно-кишечные заболевания, приводящие к нарушению функции желудочно-кишечного тракта (например, паралитическая кишечная непроходимость, гастропарез, воспалительное заболевание кишечника, синдром «короткой кишки» из-за спаек или уменьшения времени транзита, наличие в анамнезе перитонита, муковисцидоза, хронической псевдонепроходимости кишечника или дивертикула Меккеля)

13. Пациенты с серьезным психическим заболеванием (например, шизофренией, большой депрессией) или с клинически значимой тревогой или депрессией, определяемой по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), с баллом более 10.
14. Пациенты, получавшие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение 14 дней до визита для скрининга.
15. Пациенты с клинически значимыми аномальными лабораторными результатами в клинической химии, гематологии или анализе мочи, включая сывороточную глутамин-щавелевоуксусную трансаминазу/аспартатаминотрансферазу (АСТ) или сывороточную глутамин-пировиноградную трансаминазу/аланинаминотрансферазу (АЛТ) в ≥ 3,0 раза выше верхней границы референтного диапазона или креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл при скрининге.
16. Пациенты с серьезным или нестабильным интеркуррентным заболеванием.
17. Пациенты с неконтролируемым судорожным синдромом в анамнезе.
18. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением, помутнением сознания неизвестной этиологии, комой или артериальной гипотензией.
19. Пациенты с тяжелой астмой, тяжелой хронической обструктивной болезнью легких или любым другим заболеванием, которое предрасполагает пациента к задержке углекислого газа или угнетению дыхания.
20. Пациенты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга или в настоящее время включены в другое исследование исследуемого препарата.