만성 요통 환자를 대상으로 제어 방출형 OROS® 히드로모르폰 HCl과 위약의 효과를 테스트하기 위한 연구

포함 기준

1. 환자는 연구 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의를 받아야 하며 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있음을 이해해야 합니다.
2. 영어로 말하고, 읽고, 쓰고, 이해할 수 있고, 동의서를 읽고 이해하고, 연구 관련 절차를 완료하고, 연구 직원과 의사소통할 수 있어야 하는 환자.
3. 18-75세의 남성 및 여성 환자.
4. 존재했어야 하는 중등도에서 중증의 만성 요통에 대한 문서화된 진단
5. Quebec Task Force의 척추 장애 분류에 따라 요통의 비신경병증(클래스 1 및 2) 또는 신경병증(클래스 3, 4, 5 및 6)으로 분류된 환자가 이 연구에 등록됩니다.
6. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 요통에 대해 매일 예정된 오피오이드 진통제가 필요한 환자.
7. 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 매일 ≥ 60mg 경구 모르핀 등가물(≥ 12mg 히드로모르폰), 그러나 ≤ 320mg 모르핀(≤ 64mg 히드로모르폰) 일일 아편유사제 요구량이 있는 환자.
8. 연구자의 의견으로 스크리닝 방문 전에 모든 이전 진통제(오피오이드 및 비오피오이드 둘 다)의 안정적인 용량(≥ 2주)을 복용 중인 환자.
9. 난관 결찰술을 받았지만 최소 2년 동안 월경을 경험하지 않은 사람을 제외한 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 사용에 동의해야 합니다. 세척 기간을 포함한 전체 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 1주일 동안 피임 방법.

제외 기준

1. 섬유근통, 복합 부위 통증 증후군(반사성 교감 신경 이영양증 또는 작열통 포함), 급성 척수 압박, 중증 또는 진행성 하지 쇠약 또는 무감각, 마미 압박으로 인한 장 또는 방광 기능 장애, 당뇨병성 근위축, 수막염, 추간염, 2차 감염 또는 종양으로 인한 요통, 또는 확인되거나 의심되는 신생물로 인한 통증.
2. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 요통으로 수술을 받은 환자.
3. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 경막외 스테로이드 주사 또는 후관절 차단을 포함한 신경 또는 신경총 차단이 있었던 환자.
4. 연구자의 의견에 따라 요통의 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 만성 통증 상태가 있는 환자(예: 골관절염, 류마티스 관절염, 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 신경병증과 관련된 통증, 오피오이드 요법이 필요한 편두통).
5. 활성 근로자 보상 또는 보험 청구 또는 장애 청구 또는 허리 통증과 관련된 소송에 관련된 환자.
6. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 불법 약물 남용, 오피오이드 남용 또는 약물 탐색 행동을 보인 과거력이 있는 환자.
7. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 처방약 또는 알코올을 남용한 환자.
8. 알코올 또는 약물 남용 테스트에서 양성인 환자
9. 임신 중이거나(스크리닝 방문 시 실시한 혈청 임신 테스트에서 양성 결과로 표시됨) 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 모유 수유를 계획 중인 여성.
10. 오피오이드에 알레르기 반응 또는 과민 반응을 보인 환자.
11. 스크리닝 방문 전 3일 이내에 배변이 없거나 60일 이내에 장폐색이 있었던 환자.

12. 다음으로 인한 위장관의 기존 중증 협착이 있는 환자:

    이전의 위장관 수술(예: 미주신경절제술, 전절제술, 유문 성형술, 위성형술, 위공장문합술) 또는 위장 기능 장애(예: 마비성 장폐색증, 위마비, 염증성 장 질환, 유착 또는 통과 시간 감소로 인한 "단지" 증후군)를 유발하는 위장 질환, 과거 복막염, 낭포성 섬유증, 만성 장 가성 폐쇄 또는 메켈 게실의 병력)

13. 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증)이 있거나 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수가 10보다 큰 임상적으로 심각한 불안 또는 우울증이 있는 환자.
14. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 MAO(monoamine oxidase) 억제제를 투여받은 환자.
15. 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 포함하여 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과가 기준 범위 상한치의 3.0배 이상인 환자 또는 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL.
16. 심각하거나 불안정한 병발 질환이 있는 환자.
17. 조절되지 않는 발작 장애의 병력이 있는 환자.
18. 두개내압 증가, 병인을 알 수 없는 정신 혼탁, 혼수 또는 저혈압이 있는 환자.
19. 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 환자에게 이산화탄소 저류 또는 호흡 저하를 유발하는 기타 장애가 있는 환자.
20. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물을 복용했거나 현재 다른 조사 약물 연구에 등록된 환자.