Studie k testování účinnosti OROS® Hydromorfonu HCl s řízeným uvolňováním ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Kritéria pro zařazení

1. Pacientům musí být poskytnut písemný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy studie a musí chápat, že mohou kdykoli ze studie odstoupit.
2. Pacienti, kteří umí mluvit, číst, psát a rozumět anglicky a musí být schopni přečíst a rozumět formuláři souhlasu, dokončit postupy související se studií a komunikovat s personálem studie.
3. Pacienti muži a ženy ve věku 18–75 let včetně.
4. Zdokumentovaná diagnóza středně těžké až těžké chronické bolesti dolní části zad, která musela být přítomna
5. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou klasifikováni jako neneuropatičtí (Třída 1 a 2) nebo neuropatičtí (Třída 3, 4, 5 a 6) bolesti dolní části zad na základě Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders.
6. Pacienti, kteří potřebují denně plánovaná opioidní analgetika pro bolesti v kříži po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
7. Pacienti s denní potřebou opioidů ≥ 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu (≥ 12 mg hydromorfonu), ale ≤ 320 mg morfinu (≤ 64 mg hydromorfonu) denně během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
8. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího užívají před screeningovou návštěvou stabilní dávku (≥ 2 týdny) všech předchozích analgetik (opioidních i neopioidních).
9. Ženy ve fertilním věku, včetně těch, které podstoupily operaci podvázání vejcovodů, ale s výjimkou těch, které neměly menstruaci po dobu minimálně 2 let, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a musí souhlasit s použitím lékařsky přijatelného způsob antikoncepce po celou dobu studie včetně vymývacího období a 1 týden po ukončení studie.

Kritéria vyloučení

1. Pacienti s aktivní diagnózou fibromyalgie, komplexní regionální bolestivý syndrom (včetně reflexní sympatické dystrofie nebo kauzalgie), akutní komprese míchy, závažná nebo progresivní slabost nebo necitlivost dolních končetin, dysfunkce střev nebo močového měchýře v důsledku komprese cauda equina, diabetická amyotrofie, meningitida, diskitida, bolest zad způsobená sekundární infekcí nebo nádorem nebo bolest způsobená potvrzeným nebo suspektním novotvarem.
2. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok kvůli bolesti zad během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
3. Pacienti, kteří měli blokádu nervu nebo plexu, včetně epidurálních steroidních injekcí nebo facetových blokád, během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
4. Pacienti s jakýmkoli jiným chronickým bolestivým stavem, který by podle názoru výzkumníka interferoval s hodnocením bolesti dolní části zad (např. osteoartritida, revmatoidní artritida, postherpetická neuralgie, bolest spojená s diabetickou neuropatií, migrénové bolesti hlavy vyžadující opioidní terapii).
5. Pacienti, kteří jsou zapojeni do odškodnění nebo pojistné události aktivního pracovníka nebo nároku na invaliditu nebo soudního sporu souvisejícího s bolestí zad.
6. Pacienti, kteří v anamnéze užívali jakékoli nezákonné návykové látky, zneužívali opioidy nebo projevovali chování při vyhledávání drog během 5 let před screeningovou návštěvou.
7. Pacienti, kteří během 5 let před screeningovou návštěvou zneužili léky na předpis nebo alkohol.
8. Pacienti s pozitivním testem na alkohol nebo drogy
9. Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním výsledkem sérového těhotenského testu provedeného při screeningové návštěvě), kojící ženy nebo ženy, které plánují kojit do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
10. Pacienti, kteří prokázali alergické reakce nebo přecitlivělost na opioidy.
11. Pacienti, kteří neměli stolici do tří dnů nebo neměli střevní obstrukci během 60 dnů před screeningovou návštěvou.

12. Pacienti s již existujícím závažným zúžením gastrointestinálního traktu v důsledku:

    předchozí operace trávicího traktu (např. vagotomie, anrektomie, pyloroplastika, gastroplastika, gastrojejunostomie) nebo gastrointestinální onemocnění vedoucí k poškození gastrointestinální funkce (např. anamnéza peritonitidy, cystické fibrózy, chronické střevní pseudoobstrukce nebo Meckelova divertiklu)

13. Pacienti, kteří trpí závažným psychiatrickým onemocněním (např. schizofrenie, velká deprese) nebo kteří mají klinicky významnou úzkost nebo depresi, jak je definováno na stupnici Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vyšším než 10.
14. Pacienti, kteří dostávali inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
15. Pacienti s klinicky významnými abnormálními laboratorními výsledky v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči, včetně sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy/aspartátaminotransferázy (AST) nebo sérové ​​glutamát-pyruvikální transaminázy/alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 3,0násobek horní hranice referenčního rozmezí nebo a sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl při screeningu.
16. Pacienti se závažným nebo nestabilním interkurentním onemocněním.
17. Pacienti s anamnézou nekontrolované záchvatové poruchy.
18. Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem, mentálním zakalením neznámé etiologie, komatem nebo hypotenzí.
19. Pacienti, kteří mají těžké astma, těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc nebo jakoukoli jinou poruchu, která pacienta predisponuje k retenci oxidu uhličitého nebo respirační depresi.
20. Pacienti, kteří užili jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo jsou v současné době zařazeni do jiné studie hodnoceného léku.