Studie om de effectiviteit van OROS® Hydromorphone HCl met gecontroleerde afgifte te testen in vergelijking met placebo bij patiënten met chronische lage rugpijn

Inclusiecriteria

1. Patiënten moeten schriftelijke toestemming hebben gekregen om deel te nemen aan de studie voorafgaand aan enige studieprocedures, en ze moeten begrijpen dat ze vrij zijn om zich op elk moment terug te trekken uit de studie.
2. Patiënten die Engels kunnen spreken, lezen, schrijven en begrijpen, en het toestemmingsformulier moeten kunnen lezen en begrijpen, studiegerelateerde procedures kunnen voltooien en kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel.
3. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar.
4. Gedocumenteerde diagnose van matige tot ernstige chronische lage rugpijn die aanwezig moet zijn geweest
5. Patiënten die zijn geclassificeerd als niet-neuropathische (klasse 1 en 2) of neuropathische (klasse 3, 4, 5 en 6) lage rugpijn op basis van de Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders zullen worden ingeschreven voor deze studie.
6. Patiënten die dagelijks geplande opioïde analgetica nodig hebben voor lage-rugpijn gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Patiënten met een dagelijkse behoefte aan opioïden van ≥ 60 mg oraal morfine-equivalent (≥ 12 mg hydromorfon), maar ≤ 320 mg morfine (≤ 64 mg hydromorfon) per dag binnen de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
8. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis (≥ 2 weken) van alle eerdere analgetica (zowel opioïde als niet-opioïde) gebruiken.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, met inbegrip van degenen die een tubaligatie-operatie hebben ondergaan, maar met uitzondering van degenen die gedurende minimaal 2 jaar geen menstruatie hebben gehad, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de gehele onderzoeksperiode, inclusief de wash-outperiode en gedurende 1 week nadat het onderzoek is voltooid.

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten met een actieve diagnose van fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom (inclusief sympathische reflexdystrofie of causalgie), acute compressie van het ruggenmerg, ernstige of progressieve zwakte of gevoelloosheid van de onderste ledematen, disfunctie van de darm of de blaas als gevolg van cauda equina compressie, diabetische amyotrofie, meningitis, diskitis, rugpijn als gevolg van een secundaire infectie of tumor, of pijn veroorzaakt door een bevestigd of vermoed neoplasma.
2. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een chirurgische ingreep voor rugpijn hebben ondergaan.
3. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een zenuw- of plexusblokkade hebben gehad, inclusief epidurale steroïde-injecties of facetblokkades.
4. Patiënten met een andere chronische pijnaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van lage-rugpijn zou verstoren (bijv. artrose, reumatoïde artritis, postherpetische neuralgie, pijn geassocieerd met diabetische neuropathie, migrainehoofdpijn waarvoor opioïdentherapie nodig is).
5. Patiënten die betrokken zijn bij een actieve arbeidsongeschiktheids- of verzekeringsclaim of arbeidsongeschiktheidsclaim of proces in verband met rugpijn.
6. Patiënten die in het verleden illegale drugs hebben gebruikt, opioïden hebben misbruikt of drugszoekend gedrag hebben vertoond binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Patiënten die binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek misbruik hebben gemaakt van voorgeschreven medicijnen of alcohol.
8. Patiënten met een positieve alcohol- of drugsmisbruiktest
9. Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een positief resultaat van een serumzwangerschapstest toegediend tijdens het screeningsbezoek), of borstvoeding geven, of van plan zijn borstvoeding te geven binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
10. Patiënten die allergische reacties of overgevoeligheid voor opioïden hebben aangetoond.
11. Patiënten die binnen drie dagen geen stoelgang hebben gehad, of darmobstructie binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

12. Patiënten met reeds bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal secundair aan:

    eerdere gastro-intestinale chirurgie (bijv. vagotomie, antrectomie, pyloroplastiek, gastroplastiek, gastrojejunostomie) of gastro-intestinale ziekte die leidt tot een verminderde gastro-intestinale functie (bijv. paralytische ileus, gastroparese, inflammatoire darmaandoening, "korte darm"-syndroom als gevolg van verklevingen of kortere transittijd, verleden voorgeschiedenis van peritonitis, cystische fibrose, chronische darmpseudoobstructie of Meckel-divertikel)

13. Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, ernstige depressie) of die klinisch significante angst of depressie hebben zoals gedefinieerd door een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scoren hoger dan 10.
14. Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) hebben gekregen.
15. Patiënten met klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, waaronder serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase/aspartaataminotransferase (AST) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase/alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 3,0 keer de bovengrens van het referentiebereik of een serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dL bij screening.
16. Patiënten met een ernstige of instabiele bijkomende ziekte.
17. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde convulsies.
18. Patiënten met verhoogde intracraniale druk, mentale vertroebeling van onbekende etiologie, coma of hypotensie.
19. Patiënten met ernstige astma, ernstige chronische obstructieve longziekte of een andere aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor koolstofdioxideretentie of ademhalingsdepressie.
20. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel.