慢性腰痛患者における制御放出型OROS®ヒドロモルフォンHClの有効性をプラセボと比較して試験する研究

包含基準

1. 患者には、いかなる研究手順の前にも研究に参加するための書面による同意が与えられている必要があり、いつでも自由に研究から撤退できることを理解する必要があります。
2. 患者は英語で話し、読み、書き、理解することができ、同意書を読んで理解し、研究関連の手順を完了し、研究スタッフとコミュニケーションできなければなりません。
3. 18歳から75歳までの男性と女性の患者。
4. 存在していたはずの中等度から重度の慢性腰痛の文書化された診断
5. ケベック州特別委員会の脊髄障害分類に基づいて、非神経障害性腰痛（クラス 1 および 2）または神経障害性腰痛（クラス 3、4、5、および 6）として分類された患者がこの研究に登録されます。
6. -スクリーニング来院前の少なくとも2か月間、腰痛のために毎日計画されたオピオイド鎮痛薬を必要とする患者。
7. -スクリーニング訪問前の2か月以内に、1日あたりのオピオイド必要量が経口モルヒネ換算値60 mg以上（ヒドロモルフォン12 mg以上）であるが、モルヒネ1日あたり320 mg以下（ヒドロモルフォン64 mg以下）の患者。
8. 治験責任医師の見解では、スクリーニング来院前に以前に投与されたすべての鎮痛薬（オピオイドおよび非オピオイドの両方）を安定用量（2週間以上）服用している患者。
9. 卵管結紮手術を受けた人を含む妊娠の可能性のある女性対象者（少なくとも2年間月経を経験していない人は除く）は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性である必要があり、医学的に許容される妊娠検査薬を使用することに同意する必要があります。休薬期間を含む研究期間全体および研究終了後 1 週間の避妊方法。

除外基準

1. 線維筋痛症、複雑性局所疼痛症候群（反射性交感神経性ジストロフィーまたは因果痛を含む）、急性脊髄圧迫、重度または進行性の下肢脱力感またはしびれ、馬尾圧迫の結果としての腸または膀胱機能不全、糖尿病性筋萎縮症、髄膜炎、椎間板炎、二次感染や腫瘍による腰痛、新生物の確認または疑いによる痛み。
2. スクリーニング来院前6か月以内に腰痛のための外科手術を受けた患者。
3. -スクリーニング来院前の1か月以内に、硬膜外ステロイド注射または椎間板ブロックを含む神経または神経叢ブロックを受けた患者。
4. -治験責任医師の意見では、腰痛の評価を妨げると思われるその他の慢性疼痛状態を有する患者（例、変形性関節症、関節リウマチ、帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経障害に伴う痛み、オピオイド療法を必要とする片頭痛）。
5. 腰痛に関連する現役の労災補償、保険請求、後遺障害請求、または訴訟に関与している患者。
6. スクリーニング訪問前の5年以内に、過去に違法薬物の乱用、オピオイドの乱用、または薬物探索行動を示した患者。
7. スクリーニング来院前の5年以内に処方薬またはアルコールを乱用した患者。
8. アルコールまたは薬物乱用検査で陽性反応が出た患者
9. 妊娠中（スクリーニング来院時の血清妊娠検査で陽性結​​果が示された）、授乳中、またはスクリーニング来院前30日以内に授乳を予定している女性。
10. オピオイドに対するアレルギー反応または過敏症を示した患者。
11. -スクリーニング来院前3日以内に排便がなかった患者、または60日以内に腸閉塞がなかった患者。

12. 以下の原因により、すでに胃腸管に重度の狭窄がある患者:

    -以前の胃腸手術（例、迷走神経切除術、アント切除術、幽門形成術、胃形成術、胃空腸吻合術）、または胃腸機能障害を引き起こす胃腸疾患（例、麻痺性イレウス、胃不全麻痺、炎症性腸疾患、癒着や通過時間の減少による「短腸」症候群など）腹膜炎、嚢胞性線維症、慢性仮性腸閉塞、またはメッケル憩室の病歴）

13. 重度の精神疾患（統合失調症、大うつ病など）を患っている患者、または病院不安うつ病スケール（HADS）スコアが10を超える臨床的に重大な不安やうつ病を患っている患者。
14. スクリーニング来院前14日以内にモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の投与を受けた患者。
15. 臨床化学、血液学、または尿検査において、血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を含む、臨床的に重大な検査結果が基準範囲の上限の3.0倍以上、またはスクリーニング時の血清クレアチニン≧2.0 mg/dL。
16. 重篤なまたは不安定な病気を併発している患者。
17. 制御不能な発作障害の病歴のある患者。
18. 頭蓋内圧の上昇、原因不明の精神混濁、昏睡、または低血圧のある患者。
19. 重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、または二酸化炭素貯留や呼吸抑制を起こしやすいその他の疾患を患っている患者。
20. スクリーニング来院前の30日以内に何らかの治験薬を服用した患者、または現在別の治験薬研究に登録している患者。