Studie för att testa effektiviteten av OROS® Hydromorphone HCl med kontrollerad frisättning jämfört med placebo hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Inklusionskriterier

1. Patienter måste ha erhållit skriftligt samtycke att delta i studien före eventuella studieprocedurer och måste förstå att de är fria att dra sig ur studien när som helst.
2. Patienter som kan tala, läsa, skriva och förstå engelska och måste kunna läsa och förstå samtyckesformuläret, slutföra studierelaterade procedurer och kommunicera med studiepersonalen.
3. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-75 år inklusive.
4. Dokumenterad diagnos av måttlig till svår kronisk ländryggssmärta som måste ha funnits
5. Patienter som klassificeras som icke-neuropatiska (klass 1 och 2) eller neuropatiska (klass 3, 4, 5 och 6) av ländryggssmärta baserat på Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders kommer att inkluderas i denna studie.
6. Patienter som behöver dagliga schemalagda opioidanalgetika för ländryggssmärta i minst 2 månader före screeningbesöket.
7. Patienter med ett dagligt opioidbehov på ≥ 60 mg oral morfinekvivalent (≥ 12 mg hydromorfon), men ≤ 320 mg morfin (≤ 64 mg hydromorfon) per dag inom 2 månader före screeningbesöket.
8. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, står på en stabil dos (≥ 2 veckor) av alla tidigare analgetika (både opioid och icke-opioid) före screeningbesöket.
9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, inklusive de som har genomgått en äggledarligationsoperation men exklusive de som inte har haft menstruation på minst 2 år, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och måste samtycka till att använda ett medicinskt acceptabelt preventivmetod under hela studieperioden inklusive tvättningsperioden och i 1 vecka efter att studien är avslutad.

Exklusions kriterier

1. Patienter med en aktiv diagnos av fibromyalgi, komplext regionalt smärtsyndrom (inklusive sympatisk reflexdystrofi eller kausalgi), akut ryggmärgskompression, allvarlig eller progressiv svaghet eller domningar i nedre extremiteter, dysfunktion av tarm eller urinblåsa som ett resultat av cauda equina-kompression, diabetisk amyotrofi, meningit, diskit, ryggsmärta på grund av sekundär infektion eller tumör, eller smärta orsakad av en bekräftad eller misstänkt neoplasm.
2. Patienter som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp för ryggsmärtor inom 6 månader före screeningbesöket.
3. Patienter som har haft nerv- eller plexusblockad, inklusive epidurala steroidinjektioner eller facettblock, inom 1 månad före screeningbesöket.
4. Patienter med något annat kroniskt smärttillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa bedömningen av ländryggssmärta (t.ex. artros, reumatoid artrit, postherpetisk neuralgi, smärta i samband med diabetisk neuropati, migränhuvudvärk som kräver opioidbehandling).
5. Patienter som är inblandade i en aktiv arbetstagares ersättning eller försäkringskrav eller invaliditetsanspråk eller rättstvister relaterade till ryggsmärtor.
6. Patienter som tidigare har använt otillåtna droger, missbrukat opioider eller uppvisat drogsökande beteende inom 5 år före screeningbesöket.
7. Patienter som har missbrukat receptbelagd medicin eller alkohol inom 5 år före screeningbesöket.
8. Patienter med positiv alkohol eller droger testar
9. Kvinnor som är gravida (vilket indikeras av ett positivt resultat i ett serumgraviditetstest vid screeningbesöket), eller som ammar eller planerar att amma inom 30 dagar före screeningbesöket.
10. Patienter som har visat allergiska reaktioner eller överkänslighet mot opioider.
11. Patienter som inte har haft någon tarmrörelse inom tre dagar, eller tarmobstruktion inom 60 dagar, före screeningbesöket.

12. Patienter med redan existerande allvarlig förträngning av mag-tarmkanalen sekundärt till:

    tidigare gastrointestinala kirurgiska ingrepp (t.ex. vagotomi, antrektomi, pyloroplastik, gastroplastik, gastrojejunostomi) eller gastrointestinal sjukdom som resulterar i försämrad gastrointestinal funktion (t.ex. paralytisk ileus, gastropares, inflammatorisk tarmsjukdom, "short gut"-syndrom efter eller försämrad tarmpassage-syndrom historia av peritonit, cystisk fibros, kronisk intestinal pseudoobstruktion eller Meckel divertikel)

13. Patienter som har ett allvarligt psykiatriskt tillstånd (t.ex. schizofreni, allvarlig depression) eller som har kliniskt signifikant ångest eller depression enligt definitionen av en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) får mer än 10.
14. Patienter som har fått monoaminoxidas (MAO)-hämmare inom 14 dagar före screeningbesöket.
15. Patienter med kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys inklusive serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas (AST) eller serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas/alaninaminotransferas (ALAT) ≥ 3,0 gånger den övre gränsen för referensintervallet eller en övre gräns för referensintervallet serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL vid screening.
16. Patienter med en allvarlig eller instabil interkurrent sjukdom.
17. Patienter med en historia av okontrollerad anfallsstörning.
18. Patienter med ökat intrakraniellt tryck, mental grumling av okänd etiologi, koma eller hypotoni.
19. Patienter som har svår astma, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller någon annan störning som predisponerar patienten för koldioxidretention eller andningsdepression.
20. Patienter som har tagit något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket eller som för närvarande är inskrivna i en annan prövningsläkemedelsstudie.