Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności preparatu OROS® Hydromorphone HCl o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci muszą otrzymać pisemną zgodę na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami badawczymi i muszą zrozumieć, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie.
2. Pacjenci, którzy potrafią mówić, czytać, pisać i rozumieć język angielski oraz muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz zgody, ukończyć procedury związane z badaniem i komunikować się z personelem badania.
3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat włącznie.
4. Udokumentowana diagnoza umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu krzyża, który musiał być obecny
5. Pacjenci sklasyfikowani jako nie-neuropatyczni (klasa 1 i 2) lub neuropatyczni (klasa 3, 4, 5 i 6) z bólem dolnej części pleców w oparciu o klasyfikację zaburzeń kręgosłupa Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders zostaną włączeni do tego badania.
6. Pacjenci, którzy wymagają codziennych planowych opioidowych leków przeciwbólowych z powodu bólu krzyża przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
7. Pacjenci z dziennym zapotrzebowaniem na opioidy wynoszącym ≥ 60 mg ekwiwalentu doustnej morfiny (≥ 12 mg hydromorfonu), ale ≤ 320 mg morfiny (≤ 64 mg hydromorfonu) na dobę w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
8. Pacjenci, którzy w opinii Badacza przyjmują stabilną dawkę (≥ 2 tygodnie) wszystkich dotychczasowych leków przeciwbólowych (opioidowych i nieopioidowych) przed wizytą przesiewową.
9. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym te, które przeszły operację podwiązania jajowodów, ale z wyłączeniem kobiet, które nie miały miesiączki przez co najmniej 2 lata, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i muszą wyrazić zgodę na zastosowanie medycznie akceptowalnego metody antykoncepcji przez cały okres badania, w tym okres wypłukiwania i przez 1 tydzień po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjenci z czynną diagnozą fibromialgii, złożonym regionalnym zespołem bólowym (w tym odruchową dystrofią współczulną lub kauzalgią), ostrym uciskiem rdzenia kręgowego, ciężkim lub postępującym osłabieniem lub drętwieniem kończyn dolnych, dysfunkcją jelit lub pęcherza moczowego w wyniku ucisku ogona końskiego, zanikiem cukrzycowym, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie dysku, ból pleców spowodowany wtórnym zakażeniem lub guzem lub ból spowodowany potwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem.
2. Pacjenci, którzy przeszli zabieg chirurgiczny z powodu bólu kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
3. Pacjenci, u których wykonano blokadę nerwu lub splotu, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe lub blokadę międzywyrostkową, w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
4. Pacjenci z innymi przewlekłymi stanami bólowymi, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę bólu krzyża (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, neuralgia popółpaścowa, ból związany z neuropatią cukrzycową, migrenowe bóle głowy wymagające leczenia opioidami).
5. Pacjenci, którzy są zaangażowani w roszczenie o odszkodowanie lub roszczenie ubezpieczeniowe lub roszczenie o inwalidztwo lub postępowanie sądowe związane z bólem pleców.
6. Pacjenci, którzy w przeszłości używali jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, nadużywali opioidów lub wykazywali zachowania związane z poszukiwaniem narkotyków w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
7. Pacjenci, którzy nadużywali leków na receptę lub alkoholu w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
8. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na nadużywanie alkoholu lub narkotyków
9. Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas wizyty przesiewowej), karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
10. Pacjenci, u których wykazano reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na opioidy.
11. Pacjenci, którzy nie mieli wypróżnienia w ciągu trzech dni lub niedrożności jelit w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.

12. Pacjenci z istniejącym wcześniej ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego wtórnym do:

    przebyta operacja przewodu pokarmowego (np. historia zapalenia otrzewnej, mukowiscydozy, przewlekłej rzekomej niedrożności jelit lub uchyłka Meckela)

13. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (np. schizofrenia, duża depresja) lub z klinicznie istotnym lękiem lub depresją, zgodnie z definicją za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) powyżej 10.
14. Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
15. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, w tym aktywności aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej/aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy lub aktywności aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej/aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ≥ 3,0-krotnością górnej granicy zakresu wartości referencyjnych lub kreatynina w surowicy ≥ 2,0 mg/dl podczas badania przesiewowego.
16. Pacjenci z poważną lub niestabilną współistniejącą chorobą.
17. Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi w wywiadzie.
18. Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, zamgleniem psychicznym o nieznanej etiologii, śpiączką lub niedociśnieniem.
19. Pacjenci z ciężką astmą, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub jakąkolwiek inną chorobą, która predysponuje pacjenta do zatrzymania dwutlenku węgla lub depresji oddechowej.
20. Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub są obecnie włączeni do innego badania nad lekiem eksperymentalnym.