Tanulmány a szabályozott hatóanyag-leadású OROS® hidromorfon HCl hatékonyságának tesztelésére a placebóval összehasonlítva krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

Befogadási kritériumok

1. A betegeknek írásos beleegyezést kell kapniuk a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálati eljárások megkezdése előtt, és meg kell érteniük, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.
2. Azok a betegek, akik tudnak angolul beszélni, olvasni, írni és érteni, és képesnek kell lenniük a beleegyezési űrlap olvasására és megértésére, a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzésére, valamint a vizsgálati személyzettel való kommunikációra.
3. Férfi és női betegek 18-75 éves korig, beleértve.
4. Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus deréktáji fájdalom dokumentált diagnózisa, amelynek jelen kellett lennie
5. Ebbe a vizsgálatba a Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders alapján nem neuropátiás (1. és 2. osztály) vagy neuropátiás (3., 4., 5. és 6. osztály) besorolt ​​betegeket vonnak be.
6. Azok a betegek, akiknek napi ütemezett opioid fájdalomcsillapítókra van szükségük derékfájás miatt legalább 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
7. Azok a betegek, akiknek napi opioidszükséglete ≥ 60 mg orális morfium-ekvivalens (≥ 12 mg hidromorfon), de ≤ 320 mg morfin (≤ 64 mg hidromorfon) naponta a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapban.
8. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint a szűrővizit előtt az összes korábbi fájdalomcsillapítóból (opioid és nem opioid) stabil adagban (≥ 2 hétig) részesülnek.
9. Fogamzóképes korú női alanyoknak, beleértve azokat, akiken petevezeték elkötése műtéten esett át, de kivéve azokat, akiknek legalább 2 éve nem volt menstruációja, negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrővizsgálat alkalmával, és bele kell járulniuk az orvosilag elfogadható teszt használatába. fogamzásgátlás módszerét a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a kimosódási időszakot is, és a vizsgálat befejezése után 1 hétig.

Kizárási kritériumok

1. Fibromialgia, komplex regionális fájdalomszindróma (beleértve a reflex szimpatikus disztrófiát vagy kausalgiát), akut gerincvelő-kompresszió, súlyos vagy progresszív alsó végtagi gyengeség vagy zsibbadás, cauda equina kompresszió következtében kialakuló bél- vagy hólyagműködési zavar, diabéteszes amiotrófia, agyhártyagyulladás, lemezgyulladás, másodlagos fertőzés vagy daganat okozta hátfájás, vagy megerősített vagy feltételezett daganat okozta fájdalom.
2. Olyan betegek, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül hátfájás miatt műtéti beavatkozáson estek át.
3. Azok a betegek, akiknél a szűrési látogatást megelőző 1 hónapon belül ideg- vagy plexusblokk volt, beleértve az epidurális szteroid injekciókat vagy a fazett blokkokat.
4. Bármilyen más krónikus fájdalommal járó betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a deréktáji fájdalom értékelését (pl. osteoarthritis, rheumatoid arthritis, postherpeticus neuralgia, diabéteszes neuropátiával összefüggő fájdalom, opioid terápiát igénylő migrénes fejfájás).
5. Olyan betegek, akik aktív munkavállalói kártérítésben vagy biztosítási igényben, rokkantsági követelésben vagy hátfájással kapcsolatos peres eljárásban vesznek részt.
6. Azok a betegek, akik a kórelőzményük szerint a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül bármilyen tiltott kábítószert fogyasztottak, opioidokat fogyasztottak, vagy kábítószer-kereső magatartást tanúsítottak.
7. Olyan betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül visszaéltek vényköteles gyógyszerrel vagy alkohollal.
8. Pozitív alkohol- vagy kábítószer-visszaélési teszttel rendelkező betegek
9. Olyan nők, akik terhesek (amit a szűrővizsgálaton elvégzett szérum terhességi teszt pozitív eredménye jelez), vagy szoptat, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül szoptatni tervez.
10. Olyan betegek, akiknél allergiás reakciókat vagy opioidokra való túlérzékenységet mutattak ki.
11. Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálat előtt három napon belül nem volt székletürítés, vagy 60 napon belül bélelzáródás.

12. Azok a betegek, akiknél a gyomor-bél traktus súlyos beszűkülése a következő okok miatt következett be:

    korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (pl. vagotomia, antrectomia, pyloroplasztika, gyomorplasztika, gasztrojejunostomia) vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely károsodott emésztőrendszeri működést eredményez (pl. bénulásos ileus, gastroparesis, gyulladásos bélbetegség, "rövid bélrendszeri" szindróma, lecsökkent áthaladási idő miatti szindróma hashártyagyulladás, cisztás fibrózis, krónikus bélelzáródás vagy Meckel-divertikulum anamnézisében)

13. Azok a betegek, akiknek súlyos pszichiátriai állapotuk van (pl. skizofrénia, súlyos depresszió), vagy akiknek klinikailag jelentős szorongása vagy depressziója van a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) pontszáma szerint 10-nél nagyobb.
14. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül monoamin-oxidáz (MAO) gátlót kaptak.
15. Azoknál a betegeknél, akiknél klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredmények klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredményeket mutatnak, beleértve a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz/aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy a szérum glutamin-piruvicssav-transzamináz/alanin-aminotranszferáz (ALT) értékét a referencia tartomány felső határának 3,0-szorosa vagy a szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl a szűréskor.
16. Súlyos vagy instabil interkurrens betegségben szenvedő betegek.
17. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan rohamzavar szerepel.
18. Megnövekedett koponyaűri nyomásban, ismeretlen eredetű mentális homályosodásban, kómában vagy hipotenzióban szenvedő betegeknél.
19. Súlyos asztmában, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy bármilyen más olyan rendellenességben szenvedő betegek, akik hajlamosak a szén-dioxid-visszatartásra vagy a légzésdepresszióra.
20. Azok a betegek, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek, vagy jelenleg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vesznek részt.