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测试控释 OROS® 盐酸氢吗啡酮与安慰剂相比对慢性腰痛患者有效性的研究

2020年5月31日 更新者：Mallinckrodt

一项 III 期可变剂量滴定，随后是一项随机双盲研究，即在慢性腰背痛患者中控制释放 OROS® 氢吗啡酮盐酸盐 (NMED-1077) 与安慰剂的比较

本研究将测试一种名为 OROS® 氢吗啡酮盐酸盐 (HCl) (NMED-1077) 的实验性药物，这是一种每日一次的阿片类镇痛药，可以缓解疼痛。 已经进行了大量的临床研究来测试这种药物。 OROS 氢吗啡酮盐酸盐目前在美国和欧洲均获准用于治疗慢性疼痛。

本研究的目的是将 OROS 氢吗啡酮与安慰剂进行比较，看看它是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

459

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 在任何研究程序之前，患者必须获得参与研究的书面同意，并且必须了解他们可以随时自由退出研究。
  2. 能够说、读、写和理解英语的患者，并且必须能够阅读和理解同意书，完成与研究相关的程序，并与研究人员沟通。
  3. 年龄在 18-75 岁（含）之间的男性和女性患者。
  4. 必须存在的中度至重度慢性腰痛的记录诊断
  5. 根据魁北克脊柱疾病工作组分类，被归类为非神经性（1 级和 2 级）或神经性（3、4、5 和 6 级）腰痛的患者将被纳入本研究。
  6. 在筛选访视前至少 2 个月需要每日定期使用阿片类镇痛剂治疗腰痛的患者。
  7. 筛选访视前 2 个月内每日阿片类药物需求量≥ 60 mg 口服吗啡当量（≥ 12 mg 氢吗啡酮）但≤ 320 mg 吗啡（≤ 64 mg 氢吗啡酮）的患者。
  8. 研究者认为在筛选访视之前使用稳定剂量（≥ 2 周）的所有先前镇痛药（阿片类药物和非阿片类药物）的患者。
  9. 具有生育潜力的女性受试者，包括接受过输卵管结扎手术但不包括至少 2 年未经历月经的女性受试者，必须在筛查访视时血清妊娠试验呈阴性，并且必须同意使用医学上可接受的药物整个研究期间（包括清除期）和研究完成后 1 周内的避孕方法。

排除标准

  1. 患有纤维肌痛、复杂区域疼痛综合征（包括反射性交感神经营养不良或灼痛）、急性脊髓压迫、严重或进行性下肢无力或麻木、马尾神经压迫导致的肠或膀胱功能障碍、糖尿病性肌萎缩症的患者，脑膜炎、椎间盘炎、继发感染或肿瘤引起的背痛，或确诊或疑似肿瘤引起的疼痛。
  2. 在筛查访视前 6 个月内因背痛接受过外科手术的患者。
  3. 在筛选访问前 1 个月内接受过神经或神经丛阻滞的患者，包括硬膜外类固醇注射或小面阻滞。
  4. 研究者认为患有任何其他慢性疼痛病症的患者会干扰腰痛的评估（例如，骨关节炎、类风湿性关节炎、带状疱疹后神经痛、与糖尿病性神经病变相关的疼痛、需要阿片类药物治疗的偏头痛）。
  5. 涉及在职工人赔偿或保险索赔或伤残索赔或与背痛相关的诉讼的患者。
  6. 根据历史使用过任何非法滥用药物、滥用阿片类药物或在筛选访视前 5 年内表现出寻求药物行为的患者。
  7. 筛查访视前 5 年内滥用处方药或酒精的患者。
  8. 酒精或药物滥用测试呈阳性的患者
  9. 怀孕的妇女（如筛选访问时进行的血清妊娠试验的阳性结果所示），或母乳喂养，或计划在筛选访问前 30 天内进行母乳喂养。
  10. 对阿片类药物表现出过敏反应或超敏反应的患者。
  11. 筛选访视前三天内没有排便或 60 天内没有肠梗阻的患者。

  12. 继发于以下原因的胃肠道严重狭窄的患者：

    既往胃肠道手术（例如，迷走神经切断术、胃窦切除术、幽门成形术、胃成形术、胃空肠吻合术）或导致胃肠功能受损的胃肠道疾病（例如，麻痹性肠梗阻、胃轻瘫、炎症性肠病、粘连或运输时间缩短引起的“短肠”综合征、过去腹膜炎、囊性纤维化、慢性假性肠梗阻或梅克尔憩室病史）

  13. 患有严重精神疾病（例如精神分裂症、重度抑郁症）或具有临床显着焦虑或抑郁（根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分大于 10 分定义）的患者。
  14. 在筛选访视前 14 天内接受过单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗的患者。
  15. 临床化学、血液学或尿液分析的临床显着异常实验室结果包括血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶（AST）或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶/丙氨酸转氨酶（ALT）≥参考范围上限的3.0倍或筛选时血清肌酐≥ 2.0 mg/dL。
  16. 患有严重或不稳定的并发疾病的患者。
  17. 有不受控制的癫痫病史的患者。
  18. 颅内压增高、不明原因精神错乱、昏迷或低血压患者。
  19. 患有严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病或任何其他易使患者发生二氧化碳潴留或呼吸抑制的疾病的患者。
  20. 在筛选访视前 30 天内服用过任何研究药物或目前正在参加另一项研究药物研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OROS 氢吗啡酮
OROS 氢吗啡酮片剂每天口服一次，每日总剂量为 12、16、24、32、40、48 或 64 毫克
药品：OROS 氢吗啡酮
氢吗啡酮 12、16、24、32、40、48 或 64 毫克片剂
安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次匹配安慰剂片剂（片剂的数量和剂量与转化和滴定阶段获得的 OROS 氢吗啡酮稳定剂量的数量和剂量相匹配）。
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛强度从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周（或最终访视）
参与者在每日日记中根据数字评分量表 (NRS) 对他们的疼痛强度进行评分，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。 在第 12 周（或最后一次访问）时，对前一周的所有测量值进行平均，并计算相对于基线平均分数的平均变化。
基线，第 12 周（或最终访视）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在整个 12 周的治疗阶段，平均疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
参与者在每日日记中根据疼痛强度 NRS 对他们的疼痛进行评分。 在每次预定访问时，收集前一周的所有测量值，并为每次访问计算每组的平均分数。 整个 12 周治疗期的基线和每次后续访问的平均分数绘制在图表上，曲线下面积计算用于确定整个 12 周治疗阶段每组从基线的平均变化。
第 12 周的基线
平均患者整体评估 (PGA) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
每次访问（在基线、第 1、4、8、11 天和第 2、3、4、6、8、10 和 12 周）收集的平均 PGA 分数相对于基线的变化，使用以下等级：1=优秀，2 =很好，3=好，4=一般，5=差。 最差的分数是 5.0。
第 12 周的基线
Roland-Morris 残疾问卷平均分数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
对于执行 RDQ 的每次访视（第 1、8 天和第 2、3、4、6、8、10 和 12 周），分析 Roland-Morris 残疾问卷 (RDQ) 评分相对于基线的变化。 这是一个 24 项清单，分数范围从 0（最高能力）到 24（最低能力）。 更高的分数意味着更多的残疾。
第 12 周的基线
计划就诊时收集的平均疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
参与者在每次预定就诊时（基线、第 1、4、8、11 天和第 2、3、4、6、8、10 和 12 周）根据疼痛强度 NRS 对他们的疼痛进行评分，并计算平均分。
第 12 周的基线
治疗失败时间
大体时间：12周内
治疗失败时间是从基线到患者数据表明治疗失败的最早一天的中位天数。
12周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mallinckrodt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月23日

首次发布 (估计)

2007年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月31日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMT 1077-301

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