Studie for å teste effektiviteten av OROS® Hydromorphone HCl med kontrollert frigjøring sammenlignet med placebo hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Inklusjonskriterier

1. Pasienter må ha fått skriftlig samtykke til å delta i studien før eventuelle studieprosedyrer, og må forstå at de står fritt til å trekke seg fra studien når som helst.
2. Pasienter som kan snakke, lese, skrive og forstå engelsk, og som må kunne lese og forstå samtykkeskjemaet, fullføre studierelaterte prosedyrer og kommunisere med studiepersonalet.
3. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år, inklusive.
4. Dokumentert diagnose av moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter som må ha vært tilstede
5. Pasienter som er klassifisert som ikke-nevropatiske (klasse 1 og 2) eller nevropatiske (klasse 3, 4, 5 og 6) av korsryggsmerter basert på Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders vil bli registrert for denne studien.
6. Pasienter som trenger daglige planlagte opioidanalgetika for korsryggsmerter i minst 2 måneder før screeningbesøket.
7. Pasienter med et daglig opioidbehov på ≥ 60 mg oral morfinekvivalent (≥ 12 mg hydromorfon), men ≤ 320 mg morfin (≤ 64 mg hydromorfon) per dag innen 2 måneder før screeningbesøket.
8. Pasienter som etter etterforskerens mening er på en stabil dose (≥ 2 uker) av alle tidligere analgetika (både opioid og ikke-opioid) før screeningbesøket.
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, inkludert de som har gjennomgått en tubal ligasjonsoperasjon, men unntatt de som ikke har hatt menstruasjon på minimum 2 år, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøk, og må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden inkludert utvaskingsperioden og i 1 uke etter at studien er fullført.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter med en aktiv diagnose av fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom (inkludert sympatisk refleksdystrofi eller kausalgi), akutt ryggmargskompresjon, alvorlig eller progressiv underekstremitetssvakhet eller nummenhet, tarm- eller blæredysfunksjon som følge av cauda equina-kompresjon, diabetisk amyotrofi, meningitt, diskitt, ryggsmerter på grunn av sekundær infeksjon eller svulst, eller smerter forårsaket av en bekreftet eller mistenkt neoplasma.
2. Pasienter som har gjennomgått et kirurgisk inngrep for ryggsmerter innen 6 måneder før screeningbesøket.
3. Pasienter som har hatt nerve- eller plexusblokkering, inkludert epidurale steroidinjeksjoner eller fasettblokker, innen 1 måned før screeningbesøket.
4. Pasienter med en hvilken som helst annen kronisk smertetilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderingen av korsryggsmerter (f.eks. slitasjegikt, revmatoid artritt, postherpetisk nevralgi, smerter forbundet med diabetisk nevropati, migrenehodepine som krever opioidbehandling).
5. Pasienter som er involvert i en aktiv arbeiders erstatnings- eller forsikringskrav eller uførekrav eller rettssaker relatert til ryggsmerter.
6. Pasienter som i historien har brukt ulovlige rusmidler, misbrukt opioider eller utvist narkotikasøkende atferd innen 5 år før screeningbesøket.
7. Pasienter som har misbrukt reseptbelagte medisiner eller alkohol innen 5 år før screeningbesøket.
8. Pasienter med positiv alkohol- eller rusmisbruksprøve
9. Kvinner som er gravide (som indikert av et positivt resultat i en serumgraviditetstest gitt ved screeningbesøk), eller som ammer, eller planlegger å amme innen 30 dager før screeningbesøket.
10. Pasienter som har vist allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor opioider.
11. Pasienter som ikke har hatt avføring innen tre dager, eller tarmobstruksjon innen 60 dager, før screeningbesøket.

12. Pasienter med allerede eksisterende alvorlig innsnevring av mage-tarmkanalen sekundært til:

    tidligere gastrointestinale kirurgiske inngrep (f.eks. vagotomi, antrektomi, pyloroplastikk, gastroplastikk, gastrojejunostomi) eller gastrointestinal sykdom som resulterer i nedsatt gastrointestinal funksjon (f.eks. paralytisk ileus, gastroparese, inflammatorisk tarmsykdom, "kort tarm"-syndrom, forsinket tarm-til-passe-tidssyndrom, eller redusert tarm-tid. historie med peritonitt, cystisk fibrose, kronisk intestinal pseudoobstruksjon eller Meckel divertikel)

13. Pasienter som har en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon) eller som har klinisk signifikant angst eller depresjon som definert av en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skårer høyere enn 10.
14. Pasienter som har fått monoaminoksidase (MAO)-hemmere innen 14 dager før screeningbesøket.
15. Pasienter med klinisk signifikante unormale laboratorieresultater i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse inkludert serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase (AST) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase/alaninaminotransferase (ALAT) ≥ 3,0 ganger øvre grense for referanseområdet. serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL ved screening.
16. Pasienter med en alvorlig eller ustabil sammenfallende sykdom.
17. Pasienter med en historie med ukontrollert anfallsforstyrrelse.
18. Pasienter med økt intrakranielt trykk, mental uklarhet av ukjent etiologi, koma eller hypotensjon.
19. Pasienter som har alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre lidelser som disponerer pasienten for karbondioksidretensjon eller respirasjonsdepresjon.
20. Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket eller som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie.