Studie zum Testen der Wirksamkeit von OROS® Hydromorphon HCl mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Einschlusskriterien

1. Den Patienten muss vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt worden sein und sie müssen sich darüber im Klaren sein, dass es ihnen jederzeit freisteht, aus der Studie auszusteigen.
2. Patienten, die Englisch sprechen, lesen, schreiben und verstehen können und in der Lage sein müssen, das Einverständnisformular zu lesen und zu verstehen, studienbezogene Verfahren abzuschließen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
3. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
4. Dokumentierte Diagnose mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, die vorhanden sein müssen
5. Patienten, die auf der Grundlage der Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders als nicht neuropathisch (Klasse 1 und 2) oder neuropathisch (Klasse 3, 4, 5 und 6) von Schmerzen im unteren Rückenbereich eingestuft sind, werden für diese Studie eingeschrieben.
6. Patienten, die mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch täglich Opioid-Analgetika gegen Schmerzen im unteren Rückenbereich benötigen.
7. Patienten mit einem täglichen Opioidbedarf von ≥ 60 mg oralem Morphinäquivalent (≥ 12 mg Hydromorphon), aber ≤ 320 mg Morphin (≤ 64 mg Hydromorphon) pro Tag innerhalb der 2 Monate vor dem Screening-Besuch.
8. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis (≥ 2 Wochen) aller vorherigen Analgetika (sowohl Opioide als auch Nicht-Opioide) erhalten.
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, einschließlich derjenigen, die sich einer Tubenligatur unterzogen haben, aber ausgenommen diejenigen, die seit mindestens 2 Jahren keine Menstruationsperiode hatten, müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen und der Verwendung eines medizinisch akzeptablen Tests zustimmen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums einschließlich der Auswaschphase und für eine Woche nach Abschluss der Studie.

Ausschlusskriterien

1. Patienten mit einer aktiven Diagnose von Fibromyalgie, komplexem regionalem Schmerzsyndrom (einschließlich sympathischer Reflexdystrophie oder Kausalgie), akuter Rückenmarkskompression, schwerer oder fortschreitender Schwäche oder Taubheitsgefühl der unteren Extremitäten, Darm- oder Blasenfunktionsstörung als Folge einer Cauda-equina-Kompression, diabetischer Amyotrophie, Meningitis, Diskitis, Rückenschmerzen aufgrund einer Sekundärinfektion oder eines Tumors oder Schmerzen, die durch eine bestätigte oder vermutete Neubildung verursacht werden.
2. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einem chirurgischen Eingriff wegen Rückenschmerzen unterzogen haben.
3. Patienten, bei denen innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch eine Nerven- oder Plexusblockade, einschließlich epiduraler Steroidinjektionen oder Facettenblockaden, aufgetreten ist.
4. Patienten mit einer anderen chronischen Schmerzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung von Schmerzen im unteren Rückenbereich beeinträchtigen würde (z. B. Arthrose, rheumatoide Arthritis, postherpetische Neuralgie, Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie, Migränekopfschmerzen, die eine Opioidtherapie erfordern).
5. Patienten, die in einen aktiven Arbeitsunfall- oder Versicherungsanspruch, einen Invaliditätsanspruch oder einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen verwickelt sind.
6. Patienten, die in der Vergangenheit innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch illegale Drogen konsumiert oder Opioide missbraucht haben oder drogensüchtiges Verhalten gezeigt haben.
7. Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol missbraucht haben.
8. Patienten mit einem positiven Alkohol- oder Drogentest
9. Frauen, die schwanger sind (was durch ein positives Ergebnis eines Serumschwangerschaftstests beim Screening-Besuch angezeigt wird) oder stillen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch stillen möchten.
10. Patienten, die allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Opioide gezeigt haben.
11. Patienten, die vor dem Screening-Besuch innerhalb von drei Tagen keinen Stuhlgang oder innerhalb von 60 Tagen einen Darmverschluss hatten.

12. Patienten mit vorbestehender schwerer Verengung des Magen-Darm-Trakts infolge von:

    frühere Magen-Darm-Operationen (z. B. Vagotomie, Antrektomie, Pyloroplastik, Gastroplastik, Gastrojejunostomie) oder Magen-Darm-Erkrankungen, die zu einer beeinträchtigten Magen-Darm-Funktion führten (z. B. paralytischer Ileus, Gastroparese, entzündliche Darmerkrankung, „Kurzdarm“-Syndrom aufgrund von Verwachsungen oder verkürzter Transitzeit, Vergangenheit). Vorgeschichte von Peritonitis, Mukoviszidose, chronischer intestinaler Pseudoobstruktion oder Meckel-Divertikel)

13. Patienten mit einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression) oder mit klinisch signifikanter Angst oder Depression, definiert durch einen HADS-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale) von mehr als 10.
14. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten haben.
15. Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnissen in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, einschließlich Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Serum-Glutamat-Brenztrauben-Transaminase/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3,0-fach der Obergrenze des Referenzbereichs oder a Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl beim Screening.
16. Patienten mit einer schweren oder instabilen interkurrenten Erkrankung.
17. Patienten mit unkontrollierten Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
18. Patienten mit erhöhtem Hirndruck, geistiger Beeinträchtigung unbekannter Ursache, Koma oder Hypotonie.
19. Patienten mit schwerem Asthma, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die den Patienten zu Kohlendioxidretention oder Atemdepression prädisponiert.
20. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen haben oder derzeit an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnehmen.