Tutkimus kontrolloidun vapautumisen OROS®-hydromorfoni-HCl:n tehokkuuden testaamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilaille on täytynyt saada kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä, ja heidän on ymmärrettävä, että he voivat vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
2. Potilaat, jotka osaavat puhua, lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia, ja heidän on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomake, suorittamaan tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa.
3. Mies- ja naispotilaat 18-75-vuotiaat mukaan lukien.
4. Dokumentoitu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta alaselkäkivusta, jonka on täytynyt esiintyä
5. Potilaat, joiden alaselkäkipu on luokiteltu ei-neuropaattiseksi (luokat 1 ja 2) tai neuropaattisiksi (luokat 3, 4, 5 ja 6) Quebecin työryhmän selkärangan sairauksien luokituksen perusteella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
6. Potilaat, jotka tarvitsevat päivittäisiä opioidikipulääkkeitä alaselän kipuihin vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
7. Potilaat, joiden päivittäinen opioiditarve on ≥ 60 mg suun kautta otettavaa morfiiniekvivalenttia (≥ 12 mg hydromorfonia), mutta ≤ 320 mg morfiinia (≤ 64 mg hydromorfonia) päivässä seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
8. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saavat vakaan annoksen (≥ 2 viikkoa) kaikkia aiempia kipulääkkeitä (sekä opioideja että ei-opioideja) ennen seulontakäyntiä.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, mukaan lukien ne, joille on tehty munanjohdinsidontaleikkaus, mutta lukuun ottamatta niitä, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään kahteen vuoteen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien poistumisjakso, ja 1 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joilla on aktiivinen diagnoosi fibromyalgiasta, monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä (mukaan lukien refleksi-sympaattinen dystrofia tai kausalgia), akuutti selkäytimen kompressio, alaraajojen vakava tai etenevä heikkous tai tunnottomuus, suoliston tai virtsarakon toimintahäiriö, joka johtuu cauda equina -kompressiosta, diabeettinen amyotrofia, aivokalvontulehdus, diskiitti, sekundäärisen infektion tai kasvaimen aiheuttama selkäkipu tai vahvistetun tai epäillyn kasvaimen aiheuttama kipu.
2. Potilaat, joille on tehty kirurginen toimenpide selkäkipujen vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
3. Potilaat, joilla on ollut hermo- tai plexus-katkos, mukaan lukien epiduraaliset steroidi-injektiot tai fasettisalpaukset, kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
4. Potilaat, joilla on jokin muu krooninen kiputila, joka tutkijan mielestä häiritsisi alaselkäkivun arviointia (esim. nivelrikko, nivelreuma, postherpeettinen neuralgia, diabeettiseen neuropatiaan liittyvä kipu, opioidihoitoa vaativa migreenipäänsärky).
5. Potilaat, jotka ovat osallisina aktiivityöntekijän korvaus- tai vakuutuskorvausvaatimuksessa tai työkyvyttömyysvaatimuksessa tai selkäkipuihin liittyvässä oikeudenkäynnissä.
6. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet laittomia huumeita, väärin käyttäneet opioideja tai osoittaneet huumeita etsivää käyttäytymistä viiden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet väärin reseptilääkkeitä tai alkoholia 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
8. Potilaat, joilla on positiivinen alkoholi- tai huumetesti
9. Naiset, jotka ovat raskaana (seulontakäynnillä tehdyn seerumin raskaustestin positiivisen tuloksen osoittavan) tai imettävät naiset tai jotka suunnittelevat imetystä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
10. Potilaat, joilla on osoitettu allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä opioideille.
11. Potilaat, joilla ei ole ollut suolistoa kolmen vuorokauden aikana tai suolitukos 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

12. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava maha-suolikanavan ahtauma, joka johtuu seuraavista syistä:

    aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. vagotomia, antrectomia, pyloroplastia, gastroplastia, gastrojejunostomia) tai maha-suolikanavan sairaus, joka on johtanut maha-suolikanavan toiminnan heikkenemiseen (esim. halvaussulku, gastropareesi, tulehduksellinen suolistosairaus, "lyhyt suolen" tai vähentyneen transit-ajan oireyhtymä aiempi peritoniitti, kystinen fibroosi, krooninen suoliston pseudotukos tai Meckel-divertikulaatio)

13. Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennus) tai joilla on kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus tai masennus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärän mukaan yli 10.
14. Potilaat, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
15. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä, mukaan lukien seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3,0 kertaa vertailualueen yläraja tai a seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl seulonnassa.
16. Potilaat, joilla on vakava tai epävakaa väliaikainen sairaus.
17. Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kohtaushäiriöitä.
18. Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, tuntemattoman etiologian henkinen sameus, kooma tai hypotensio.
19. Potilaat, joilla on vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka altistaa potilaan hiilidioksidin kertymiselle tai hengityslamaan.
20. Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa lääketutkimuksessa.