Étude pour tester l'efficacité du chlorhydrate d'hydromorphone OROS® à libération contrôlée par rapport au placebo chez les patients souffrant de lombalgie chronique

Critère d'intégration

1. Les patients doivent avoir reçu un consentement écrit pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude, et doivent comprendre qu'ils sont libres de se retirer de l'étude à tout moment.
2. Les patients qui peuvent parler, lire, écrire et comprendre l'anglais, et doivent être capables de lire et de comprendre le formulaire de consentement, de suivre les procédures liées à l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude.
3. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans inclus.
4. Diagnostic documenté de lombalgie chronique modérée à sévère qui doit avoir été présente
5. Les patients classés comme non neuropathiques (classes 1 et 2) ou neuropathiques (classes 3, 4, 5 et 6) de douleurs lombaires selon la classification du groupe de travail québécois sur les troubles rachidiens seront inscrits à cette étude.
6. Patients nécessitant des analgésiques opioïdes quotidiens programmés pour la lombalgie pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage.
7. Patients ayant des besoins quotidiens en opioïdes ≥ 60 mg d'équivalent morphine par voie orale (≥ 12 mg d'hydromorphone), mais ≤ 320 mg de morphine (≤ 64 mg d'hydromorphone) par jour dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
8. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, reçoivent une dose stable (≥ 2 semaines) de tous les analgésiques antérieurs (opioïdes et non opioïdes) avant la visite de dépistage.
9. Les sujets féminins en âge de procréer, y compris ceux qui ont subi une chirurgie de ligature des trompes, mais à l'exclusion de ceux qui n'ont pas eu de menstruations depuis au moins 2 ans, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et doivent consentir à utiliser un médicament médicalement acceptable. méthode de contraception pendant toute la période d'étude, y compris la période de sevrage et pendant 1 semaine après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion

1. Patients présentant un diagnostic actif de fibromyalgie, syndrome douloureux régional complexe (y compris dystrophie sympathique réflexe ou causalgie), compression aiguë de la moelle épinière, faiblesse ou engourdissement sévère ou progressif des membres inférieurs, dysfonctionnement intestinal ou vésical résultant d'une compression de la queue de cheval, amyotrophie diabétique, méningite, discite, mal de dos dû à une infection secondaire ou à une tumeur, ou douleur causée par un néoplasme confirmé ou suspecté.
2. Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des maux de dos dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
3. Patients ayant eu un bloc nerveux ou plexus, y compris des injections péridurales de stéroïdes ou des blocs facettaires, dans le mois précédant la visite de dépistage.
4. Patients souffrant de toute autre douleur chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la lombalgie (par exemple, arthrose, polyarthrite rhumatoïde, névralgie post-zostérienne, douleur associée à la neuropathie diabétique, migraines nécessitant un traitement aux opioïdes).
5. Les patients qui sont impliqués dans une indemnisation active des accidents du travail ou une réclamation d'assurance ou une réclamation d'invalidité ou un litige lié à des maux de dos.
6. Les patients qui ont par le passé consommé des drogues illicites, abusé d'opioïdes ou manifesté un comportement de recherche de drogue dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
7. Les patients qui ont abusé de médicaments sur ordonnance ou d'alcool dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
8. Patients avec un test d'alcoolémie ou de toxicomanie positif
9. Les femmes enceintes (comme indiqué par un résultat positif à un test de grossesse sérique administré lors de la visite de dépistage), ou qui allaitent ou prévoient d'allaiter dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
10. Patients ayant manifesté des réactions allergiques ou une hypersensibilité aux opioïdes.
11. Patients qui n'ont pas eu de selles dans les trois jours ou qui ont eu une occlusion intestinale dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.

12. Patients présentant un rétrécissement sévère préexistant du tractus gastro-intestinal secondaire à :

    chirurgie gastro-intestinale antérieure (p. ex. vagotomie, antrectomie, pyloroplastie, gastroplastie, gastrojéjunostomie) ou maladie gastro-intestinale entraînant une altération de la fonction gastro-intestinale (p. antécédents de péritonite, de mucoviscidose, de pseudo-obstruction intestinale chronique ou de diverticule de Meckel)

13. Les patients qui ont un trouble psychiatrique majeur (par exemple, la schizophrénie, la dépression majeure) ou qui ont une anxiété ou une dépression cliniquement significative telle que définie par un score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) supérieur à 10.
14. Patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
15. Patients présentant des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs dans la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine, y compris la transaminase glutamique-oxaloacétique/aspartate aminotransférase (AST) sérique ou la transaminase glutamique-pyruvique/alanine aminotransférase (ALT) sérique ≥ 3,0 fois la limite supérieure de la plage de référence ou une créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL lors du dépistage.
16. Patients atteints d'une maladie intercurrente grave ou instable.
17. Patients ayant des antécédents de troubles épileptiques non contrôlés.
18. Patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne, une opacification mentale d'étiologie inconnue, un coma ou une hypotension.
19. Patients souffrant d'asthme sévère, de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ou de tout autre trouble qui prédispose le patient à la rétention de dioxyde de carbone ou à la dépression respiratoire.
20. Les patients qui ont pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou qui sont actuellement inscrits à une autre étude sur un médicament expérimental.