Estudo para testar a eficácia do OROS® Hydromorphone HCl de liberação controlada em comparação com o placebo em pacientes com dor lombar crônica

Critério de inclusão

1. Os pacientes devem ter recebido consentimento por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento do estudo e devem entender que são livres para desistir do estudo a qualquer momento.
2. Pacientes que podem falar, ler, escrever e entender inglês, e devem ser capazes de ler e entender o formulário de consentimento, concluir os procedimentos relacionados ao estudo e se comunicar com a equipe do estudo.
3. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
4. Diagnóstico documentado de dor lombar crônica moderada a grave que deve ter estado presente
5. Os pacientes classificados como não neuropáticos (Classe 1 e 2) ou neuropáticos (Classe 3, 4, 5 e 6) de dor lombar com base na Classificação de Distúrbios da Coluna da Força-Tarefa de Quebec serão incluídos neste estudo.
6. Pacientes que necessitam de analgésicos opioides diários programados para dor lombar por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem.
7. Pacientes com necessidade diária de opioides de ≥ 60 mg de equivalente de morfina oral (≥ 12 mg de hidromorfona), mas ≤ 320 mg de morfina (≤ 64 mg de hidromorfona) por dia nos 2 meses anteriores à consulta de triagem.
8. Pacientes que, na opinião do investigador, estão recebendo uma dose estável (≥ 2 semanas) de todos os analgésicos anteriores (tanto opioides quanto não opioides) antes da consulta de triagem.
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, incluindo aqueles que fizeram uma cirurgia de laqueadura, mas excluindo aqueles que não tiveram um período menstrual por um período mínimo de 2 anos, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e devem consentir em utilizar um medicamento clinicamente aceitável método de contracepção durante todo o período do estudo, incluindo o período de washout e por 1 semana após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão

1. Pacientes com diagnóstico ativo de fibromialgia, síndrome de dor regional complexa (incluindo distrofia simpático-reflexa ou causalgia), compressão aguda da medula espinhal, fraqueza ou dormência grave ou progressiva das extremidades inferiores, disfunção intestinal ou da bexiga como resultado de compressão da cauda equina, amiotrofia diabética, meningite, discite, dor nas costas devido a infecção secundária ou tumor, ou dor causada por uma neoplasia confirmada ou suspeita.
2. Pacientes que foram submetidos a um procedimento cirúrgico para dor nas costas nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
3. Pacientes que tiveram bloqueio de nervo ou plexo, incluindo injeções epidurais de esteroides ou bloqueios facetários, no período de 1 mês antes da consulta de triagem.
4. Pacientes com qualquer outra condição de dor crônica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da dor lombar (por exemplo, osteoartrite, artrite reumatóide, neuralgia pós-herpética, dor associada à neuropatia diabética, enxaqueca que requer terapia com opioides).
5. Pacientes que estão envolvidos em uma compensação de trabalhador ativo ou reivindicação de seguro ou reivindicação de invalidez ou litígio relacionado a dor nas costas.
6. Pacientes que, pelo histórico, usaram drogas ilícitas de abuso, abusaram de opioides ou exibiram comportamento de busca de drogas nos 5 anos anteriores à consulta de triagem.
7. Pacientes que abusaram de medicamentos prescritos ou álcool nos 5 anos anteriores à visita de triagem.
8. Pacientes com teste positivo para álcool ou drogas de abuso
9. Mulheres grávidas (conforme indicado por um resultado positivo em um teste de gravidez sérico administrado na visita de triagem), ou amamentando, ou planejando amamentar dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
10. Pacientes que demonstraram reações alérgicas ou hipersensibilidade a opioides.
11. Pacientes que não evacuaram dentro de três dias, ou obstrução intestinal dentro de 60 dias, antes da visita de triagem.

12. Pacientes com estreitamento grave pré-existente do trato gastrointestinal secundário a:

    cirurgia gastrointestinal prévia (por exemplo, vagotomia, antrectomia, piloroplastia, gastroplastia, gastrojejunostomia) ou doença gastrointestinal resultando em função gastrointestinal prejudicada (por exemplo, íleo paralítico, gastroparesia, doença inflamatória intestinal, síndrome do "intestino curto" devido a aderências ou diminuição do tempo de trânsito, história de peritonite, fibrose cística, pseudo-obstrução intestinal crônica ou divertículo de Meckel)

13. Pacientes que têm uma condição psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, depressão maior) ou que têm ansiedade ou depressão clinicamente significativa, conforme definido por uma pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) superior a 10.
14. Pacientes que receberam inibidores da monoamina oxidase (MAO) 14 dias antes da consulta de triagem.
15. Pacientes com resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos em química clínica, hematologia ou urinálise, incluindo transaminase glutâmico-oxaloacética/aspartato aminotransferase (AST) ou transaminase glutâmico-pirúvica/alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3,0 vezes o limite superior do intervalo de referência ou um creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL na triagem.
16. Pacientes com doença intercorrente grave ou instável.
17. Pacientes com histórico de convulsões não controladas.
18. Pacientes com aumento da pressão intracraniana, confusão mental de etiologia desconhecida, coma ou hipotensão.
19. Pacientes com asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou qualquer outro distúrbio que predisponha o paciente à retenção de dióxido de carbono ou depressão respiratória.
20. Pacientes que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou estão atualmente inscritos em outro estudo de medicamento experimental.