Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colposuspensión laparoscópica de Burch versus cinta transobturatoria para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina

5 de abril de 2013 actualizado por: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Una comparación entre la colposuspensión laparoscópica de Burch y la cinta transobturatoria (TOT) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina

El procedimiento de cinta transobturatoria (TOT) es un enfoque mínimamente invasivo para la incontinencia urinaria de esfuerzo debido a la categoría de los procedimientos de adopción de cabestrillo. Se ha demostrado su eficacia y seguridad, también en comparación con procedimientos similares. Se han demostrado los beneficios de los procedimientos de adopción de cabestrillo en comparación con la colposuspensión de Burch laparoscópica, que se ha considerado como el tratamiento estándar de oro. Pero estas comparaciones no incluyeron el procedimiento TOT en los brazos experimentales. Sobre la base de estas consideraciones, el objetivo de este ensayo será comparar TOT y la colposuspensión laparoscópica de Burch en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo predominante y genuina se inscribirán y distribuirán aleatoriamente en dos grupos (grupos A y B). Los pacientes del grupo A serán tratados con colposuspensión laparoscópica de Burch, mientras que los pacientes del grupo B serán tratados con el procedimiento TOT.

Todos los pacientes elegibles se someterán a una evaluación inicial que consistirá en evaluaciones antropométricas, clínicas, hormonales, urodinámicas y ultrasonográficas. Durante el estudio se evaluarán en cada paciente los resultados quirúrgicos, los datos de eficacia clínica subjetiva y objetiva y las experiencias adversas.

Los datos se analizarán utilizando el principio de intención de tratar y un valor de P de 0,05 o menos se considerará significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia urinaria de esfuerzo predominante o genuina según autoinforme, examen y prueba
  • Hiperlaxitud uretral
  • Elegible para ambos procedimientos quirúrgicos
  • Ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • <12 meses después del parto
  • Enfermedad sistémica y/o medicamentos que se sabe que afectan la función de la vejiga
  • Quimioterapia o radioterapia actual
  • Divertículo uretral, citoplastia de aumento o esfínter artificial
  • Cirugía pélvica reciente
  • Incontinencia de esfuerzo genuina grave (pérdida de orina con actividad física mínima) con prolapso asociado igual o mayor que segundo grado
  • Cirugía pélvica o antiincontinencia previa
  • Antecedentes de infecciones abdominopélvicas graves
  • Adherencias abdominopélvicas extensas conocidas
  • Inestabilidad del detrusor y/o disfunción intrínseca del esfínter
  • Otras patologías ginecológicas (por ejemplo, fibromas, quistes de ovario)
  • IMC >30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo B
Procedimiento: Procedimiento de cinta transobturadora
Pequeños sitios de incisión en la vagina y en el pliegue femoral/pélvico. Inserción transobturadora bilateral de malla mediante aguja. Aplicación de sutura tensora reabsorbible que mantiene la malla y permite ajustes finos en la tensión de la malla durante el procedimiento y en el postoperatorio inmediato.
Comparador activo: Grupo A
Procedimiento: Colposuspensión laparoscópica de Burch
Abordaje lapaparoscópico. Se colocan una o dos suturas no absorbibles a nivel de la uretra media sin penetrar en la mucosa vaginal y se fijan al ligamento de Cooper con una técnica de anudado sin tensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoras objetivas/subjetivas de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: un día
un día
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Magna Graecia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02/2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colposuspensión laparoscópica de Burch

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir