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Colposospensione laparoscopica di Burch contro cerotto transotturatorio per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

5 aprile 2013 aggiornato da: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Un confronto tra la colposospensione laparoscopica di Burch e il nastro transotturatorio (TOT) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile

La procedura con nastro transotturatorio (TOT) è un approccio minimamente invasivo all'incontinenza urinaria da stress a causa della categoria delle procedure di adozione dell'imbracatura. La sua efficacia e sicurezza, anche rispetto a procedure simili, sono state dimostrate. Sono stati dimostrati i vantaggi delle procedure di adozione dello sling rispetto alla colposospensione laparoscopica di Burch, che è stata considerata il trattamento gold standard. Ma questi confronti non includevano la procedura TOT nei bracci sperimentali. Sulla base di queste considerazioni lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare la TOT e la colposospensione laparoscopica di Burch in donne con incontinenza urinaria da stress.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con incontinenza urinaria da stress predominante e genuina saranno arruolate e randomizzate in due gruppi (gruppi A e B). I pazienti del gruppo A saranno trattati con colposospensione laparoscopica di Burch, mentre i pazienti del gruppo B saranno trattati con procedura TOT.

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione di base composta da valutazioni antropometriche, cliniche, ormonali, urodinamiche ed ecografiche. Durante lo studio, in ciascun paziente saranno valutati gli esiti chirurgici, i dati clinici soggettivi e oggettivi di efficacia e le esperienze avverse.

I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare e un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da stress predominante o genuina mediante autovalutazione, esame e test
  • Ipermobilità uretrale
  • Idoneo per entrambe le procedure chirurgiche
  • Ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • <12 mesi dopo il parto
  • Malattia sistemica e/o farmaci noti per influenzare la funzione della vescica
  • Chemioterapia o radioterapia in corso
  • Diverticolo uretrale, citoplastica additiva o sfintere artificiale
  • Chirurgia pelvica recente
  • Grave incontinenza da sforzo genuina (perdita di urina con attività fisica minima) con prolasso associato uguale o superiore al secondo grado
  • Precedente intervento chirurgico pelvico o anti-incontinenza
  • Storia di gravi infezioni addominopelviche
  • Ampie aderenze addominopelviche note
  • Instabilità detrusoriale e/o disfunzione intrinseca dello sfintere
  • Altre patologie ginecologiche (p. es., fibromi, cisti ovariche)
  • IMC >30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B
Procedura: Procedura con nastro transotturatorio
Piccoli siti di incisione nella vagina e nella piega femorale/pelvica. Inserimento transotturatorio bilaterale della rete tramite ago. Applicazione di sutura di tensionamento riassorbibile che mantiene la rete e consente regolazioni fini della tensione della rete durante la procedura e nell'immediato periodo postoperatorio.
Comparatore attivo: Gruppo A
Procedura: Colposospensione Burch laparoscopica
Approccio lapaparoscopico. Una o due suture non assorbibili vengono poste a livello del mediouretra senza penetrare nella mucosa vaginale e fissate al legamento di Cooper con una tecnica di annodatura senza tensioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramenti dei sintomi oggettivi/soggettivi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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