Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos Burch Colposuspension versus Transobturatory Tape női stressz vizelet inkontinencia kezelésére

2013. április 5. frissítette: Stefano Palomba, University Magna Graecia

A laparoszkópos Burch kolposzuszpenzió és a transzobturációs szalag (TOT) összehasonlítása a női stressz vizelet-inkontinencia kezelésére

A transzobturációs szalagos (TOT) eljárás egy minimálisan invazív módszer a stressz vizelet-inkontinencia kezelésére, a hevederes adoptálási eljárások kategóriája miatt. Hatékonysága és biztonságossága hasonló eljárásokkal összehasonlítva is bizonyított. Kimutatták a hevederfelvevő eljárások előnyeit az arany standard kezelésnek tekintett laparoszkópos Burch kolposzuszpenzióhoz képest. De ezek az összehasonlítások nem tartalmazták a TOT eljárást a kísérleti karokban. Ezen megfontolások alapján ennek a vizsgálatnak a célja a TOT és a laparoszkópos Burch kolposzuszpenzió összehasonlítása stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A domináns és valódi stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőket besorolják és randomizálják két csoportba (A és B csoport). Az A csoportba tartozó betegeket laparoszkópos Burch kolposzuszpenzióval, míg a B csoportba tartozó betegeket TOT eljárással kezeljük.

Minden alkalmas betegnek antropometriai, klinikai, hormonális, urodinamikai és ultrahangos kiértékelést kell végeznie. A vizsgálat során minden betegnél értékelni fogják a műtéti eredményeket, a klinikai szubjektív és objektív hatékonysági adatokat, valamint a nemkívánatos tapasztalatokat.

Az adatokat a kezelési szándék elve alapján elemezzük, és a 0,05 vagy annál kisebb P értéket szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúlyos vagy valódi stresszes vizelet-inkontinencia önjelentés, vizsgálat és teszt alapján
  • A húgycső hipermobilitása
  • Mindkét sebészeti beavatkozásra alkalmas
  • Ambuláns

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • <12 hónappal a szülés után
  • Szisztémás betegség és/vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hólyag működését
  • Jelenlegi kemoterápia vagy sugárterápia
  • Húgycső divertikulum, augmentációs citoplasztika vagy mesterséges sphincter
  • Nemrég kismedencei műtét
  • Súlyos, valódi stressz-inkontinencia (vizeletvesztés minimális fizikai aktivitás mellett) másodfokú vagy annál nagyobb prolapsussal
  • Korábbi kismedencei vagy anti-inkontinencia műtét
  • Súlyos hasüregi fertőzések anamnézisében
  • Ismert kiterjedt hasi kismedencei összenövések
  • Detrusor instabilitás és/vagy intrinsic záróizom diszfunkció
  • Egyéb nőgyógyászati ​​patológiák (pl. mióma, petefészekciszták)
  • BMI >30

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B csoport
Eljárás: Transobturátor szalagos eljárás
Kis bemetszési helyek a hüvelyben és a combcsont/medenceredőben. Kétoldali transzobturátor háló behelyezése tű segítségével. Felszívódó feszítővarrat alkalmazása, amely megőrzi a hálót és lehetővé teszi a hálófeszesség finom beállítását az eljárás során és a közvetlen posztoperatív időszakban.
Aktív összehasonlító: A csoport
Eljárás: Laparoszkópos Burch kolposzuszpenzió
Lapaparoszkópos megközelítés. A hüvely nyálkahártyájába való behatolás nélkül egy vagy két nem adszorbeálódó varrat a középső húgycső magasságában helyez el, és feszültségmentes csomózási technikával rögzíti a Cooper-szalaghoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív/szubjektív tünetek javulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Ismétlődési arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: egy nap
egy nap
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Hibázási ráta
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szexuális funkció
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Magna Graecia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02/2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos Burch kolposzuszpenzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel