Un estudio piloto para medir los niveles de desflurano en sangre en niños
En este estudio de factibilidad, recolectaremos sangre de catéteres arteriales permanentes en hasta 20 pacientes que se someten a cirugía no urgente con anestesia con desflurano en el Children's Hospital of Philadelphia. Los niveles de desflurano se determinarán mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC).
Nuestro objetivo final es cuantificar los niveles fetales de desflurano en la sangre del cordón umbilical durante la cirugía fetal. Proponemos un estudio piloto para evaluar la capacidad de nuestro ensayo para medir el desflurano en sangre humana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía fetal es un campo en evolución. Algunas enfermedades que antes eran mortales pueden corregirse quirúrgicamente antes del nacimiento. Los modelos animales de los procedimientos se han traducido cuidadosamente a humanos, pero se sabe menos sobre las técnicas anestésicas. En los niños, la anestesia inadecuada da como resultado una mayor respuesta al estrés, como lo demuestran los cambios cardiovasculares, neuroendocrinos y metabólicos. Estas respuestas de estrés se han asociado con peores resultados. Uno de los principales objetivos de la anestesia para estos procedimientos es atenuar esta respuesta de estrés. Los fetos reciben opioides intramusculares antes de la incisión, y la madre recibe altas dosis de anestésico volátil (desflurano) con la suposición de que cualquier cantidad de desflurano que atraviese la placenta anestesia adecuadamente al feto. Ningún estudio ha cuantificado los niveles fetales de desflurano.
La cromatografía líquida de alta presión (HPLC) se ha utilizado para medir los niveles de anestésico volátil en varios tejidos. La medición del desflurano ha sido un desafío debido a su punto de ebullición más alto (23,5 °C a una atmósfera de presión) en comparación con los anestésicos volátiles más antiguos, como el sevoflurano (punto de ebullición 58,6 °C) y el isoflurano (punto de ebullición 48,5 °C). Con técnicas en cámaras frigoríficas y utilizando hielo para el transporte de muestras, los investigadores han medido con éxito los niveles de desflurano en sangre y tejido cerebral de ratones.
Nuestro objetivo final es cuantificar los niveles fetales de desflurano en la sangre del cordón umbilical durante la cirugía fetal, pero primero proponemos un estudio piloto para evaluar y refinar la capacidad de nuestro ensayo para medir el desflurano en la sangre humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 1 y 18 años
- Peso >10 kg
- Programado para cirugía electiva
- Al paciente se le colocará un catéter arterial como cuidado de rutina para la cirugía.
- Consentimiento informado (y asentimiento si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Desflurano no utilizado como parte de la anestesia
- Hemoglobina preoperatoria inferior a 9 mg/dl
- Cualquier uso de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
La participación del sujeto se realizará a lo largo de un procedimiento quirúrgico.
Comenzará con la primera extracción de sangre y terminará con la segunda extracción de sangre o con el final del procedimiento.
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La participación del sujeto se realizará a lo largo de un procedimiento quirúrgico.
Comenzará con la primera extracción de sangre y terminará con la segunda extracción de sangre o con el final del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será simplemente la medición satisfactoria de desflurano en sangre humana.
Periodo de tiempo: Durante una operación.
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Durante una operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración secundarios incluirán la obtención de niveles similares de desflurano en varios pacientes que tienen niveles similares de desflurano al final de la espiración.
Periodo de tiempo: Durante una operación.
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Durante una operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kha Tran, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-12-5096
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