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Eine Pilotstudie zur Messung des Desfluran-Blutspiegels bei Kindern

14. September 2009 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

In dieser Machbarkeitsstudie werden wir Blut aus arteriellen Verweilkathetern bei bis zu 20 Patienten sammeln, die sich im Children's Hospital of Philadelphia einer nicht notfallmäßigen Operation mit Desflurananästhesie unterziehen. Der Desfluranspiegel wird durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt.

Unser letztendliches Ziel ist es, den fetalen Desfluranspiegel im Nabelschnurblut während einer fetalen Operation zu quantifizieren. Wir schlagen eine Pilotstudie vor, um die Fähigkeit unseres Tests zur Messung von Desfluran im menschlichen Blut zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fetale Chirurgie ist ein sich entwickelndes Gebiet. Einige zuvor tödlich verlaufende Krankheiten können bereits vor der Geburt operativ korrigiert werden. Tiermodelle der Verfahren wurden sorgfältig auf den Menschen übertragen, über Anästhesietechniken ist jedoch weniger bekannt. Bei Kindern führt eine unzureichende Anästhesie zu stärkeren Stressreaktionen, die sich in kardiovaskulären, neuroendokrinen und metabolischen Veränderungen zeigen. Diese Stressreaktionen wurden mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht. Eines der Hauptziele der Anästhesie bei diesen Eingriffen besteht darin, diese Stressreaktion abzuschwächen. Den Föten werden vor der Inzision intramuskuläre Opioide verabreicht, und der Mutter werden hohe Dosen eines volatilen Anästhetikums (Desfluran) verabreicht, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Menge Desfluran, die die Plazenta passiert, den Fötus ausreichend betäubt. Es gibt keine Studien, die den fetalen Desfluranspiegel quantifiziert haben.

Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) wurde zur Messung des Gehalts an flüchtigem Anästhetikum in verschiedenen Geweben eingesetzt. Die Messung von Desfluran war aufgrund seines höheren Siedepunkts (23,5 °C bei einem Druck von einer Atmosphäre) im Vergleich zu älteren volatilen Anästhetika wie Sevofluran (Siedepunkt 58,6 °C) und Isofluran (Siedepunkt 48,5 °C) eine Herausforderung. Mit Techniken in Kühlräumen und der Verwendung von Eis zum Probentransport haben Forscher erfolgreich den Desfluranspiegel im Blut und Gehirngewebe von Mäusen gemessen.

Unser letztendliches Ziel besteht darin, den fetalen Desfluranspiegel im Nabelschnurblut während einer fetalen Operation zu quantifizieren. Wir schlagen jedoch zunächst eine Pilotstudie vor, um die Fähigkeit unseres Tests zur Messung von Desfluran im menschlichen Blut zu bewerten und zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen 1 und 18 Jahren
  2. Gewicht >10 kg
  3. Geplant für eine elektive Operation
  4. Als Routinebehandlung für die Operation wird dem Patienten ein Arterienkatheter gelegt
  5. Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  1. Desfluran wird nicht als Teil der Narkose verwendet
  2. Präoperativer Hämoglobinwert unter 9 mg/dl
  3. Jeglicher Konsum von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  4. Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Teilnahme des Probanden erfolgt über einen chirurgischen Eingriff. Sie beginnt mit der ersten Blutentnahme und endet entweder mit der zweiten Blutentnahme oder mit dem Ende des Eingriffs.
Die Teilnahme des Probanden erfolgt über einen chirurgischen Eingriff. Sie beginnt mit der ersten Blutentnahme und endet entweder mit der zweiten Blutentnahme oder mit dem Ende des Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird einfach die erfolgreiche Messung von Desfluran im menschlichen Blut sein.
Zeitfenster: Während einer Operation.
Während einer Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehört das Erreichen ähnlicher Desfluranspiegel bei mehreren Patienten, die ähnliche endexspiratorische Desfluranspiegel aufweisen.
Zeitfenster: Während einer Operation.
Während einer Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kha Tran, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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