- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00577369
Eine Pilotstudie zur Messung des Desfluran-Blutspiegels bei Kindern
In dieser Machbarkeitsstudie werden wir Blut aus arteriellen Verweilkathetern bei bis zu 20 Patienten sammeln, die sich im Children's Hospital of Philadelphia einer nicht notfallmäßigen Operation mit Desflurananästhesie unterziehen. Der Desfluranspiegel wird durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt.
Unser letztendliches Ziel ist es, den fetalen Desfluranspiegel im Nabelschnurblut während einer fetalen Operation zu quantifizieren. Wir schlagen eine Pilotstudie vor, um die Fähigkeit unseres Tests zur Messung von Desfluran im menschlichen Blut zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fetale Chirurgie ist ein sich entwickelndes Gebiet. Einige zuvor tödlich verlaufende Krankheiten können bereits vor der Geburt operativ korrigiert werden. Tiermodelle der Verfahren wurden sorgfältig auf den Menschen übertragen, über Anästhesietechniken ist jedoch weniger bekannt. Bei Kindern führt eine unzureichende Anästhesie zu stärkeren Stressreaktionen, die sich in kardiovaskulären, neuroendokrinen und metabolischen Veränderungen zeigen. Diese Stressreaktionen wurden mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht. Eines der Hauptziele der Anästhesie bei diesen Eingriffen besteht darin, diese Stressreaktion abzuschwächen. Den Föten werden vor der Inzision intramuskuläre Opioide verabreicht, und der Mutter werden hohe Dosen eines volatilen Anästhetikums (Desfluran) verabreicht, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Menge Desfluran, die die Plazenta passiert, den Fötus ausreichend betäubt. Es gibt keine Studien, die den fetalen Desfluranspiegel quantifiziert haben.
Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) wurde zur Messung des Gehalts an flüchtigem Anästhetikum in verschiedenen Geweben eingesetzt. Die Messung von Desfluran war aufgrund seines höheren Siedepunkts (23,5 °C bei einem Druck von einer Atmosphäre) im Vergleich zu älteren volatilen Anästhetika wie Sevofluran (Siedepunkt 58,6 °C) und Isofluran (Siedepunkt 48,5 °C) eine Herausforderung. Mit Techniken in Kühlräumen und der Verwendung von Eis zum Probentransport haben Forscher erfolgreich den Desfluranspiegel im Blut und Gehirngewebe von Mäusen gemessen.
Unser letztendliches Ziel besteht darin, den fetalen Desfluranspiegel im Nabelschnurblut während einer fetalen Operation zu quantifizieren. Wir schlagen jedoch zunächst eine Pilotstudie vor, um die Fähigkeit unseres Tests zur Messung von Desfluran im menschlichen Blut zu bewerten und zu verfeinern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 1 und 18 Jahren
- Gewicht >10 kg
- Geplant für eine elektive Operation
- Als Routinebehandlung für die Operation wird dem Patienten ein Arterienkatheter gelegt
- Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Desfluran wird nicht als Teil der Narkose verwendet
- Präoperativer Hämoglobinwert unter 9 mg/dl
- Jeglicher Konsum von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Schwangere oder stillende Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Die Teilnahme des Probanden erfolgt über einen chirurgischen Eingriff.
Sie beginnt mit der ersten Blutentnahme und endet entweder mit der zweiten Blutentnahme oder mit dem Ende des Eingriffs.
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Die Teilnahme des Probanden erfolgt über einen chirurgischen Eingriff.
Sie beginnt mit der ersten Blutentnahme und endet entweder mit der zweiten Blutentnahme oder mit dem Ende des Eingriffs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der primäre Endpunkt wird einfach die erfolgreiche Messung von Desfluran im menschlichen Blut sein.
Zeitfenster: Während einer Operation.
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Während einer Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zu den sekundären Endpunkten gehört das Erreichen ähnlicher Desfluranspiegel bei mehreren Patienten, die ähnliche endexspiratorische Desfluranspiegel aufweisen.
Zeitfenster: Während einer Operation.
|
Während einer Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kha Tran, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-12-5096
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