Badanie pilotażowe mające na celu pomiar stężenia desfluranu we krwi u dzieci
W tym studium wykonalności będziemy pobierać krew z założonych na stałe cewników tętniczych od maksymalnie 20 pacjentów poddawanych niepilnej operacji ze znieczuleniem desfluranem w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii. Stężenia desfluranu zostaną określone za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC).
Naszym ostatecznym celem jest ilościowe określenie poziomu desfluranu u płodu we krwi pępowinowej podczas operacji płodu. Proponujemy badanie pilotażowe, aby ocenić zdolność naszego testu do pomiaru desfluranu w ludzkiej krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chirurgia płodu to rozwijająca się dziedzina. Niektóre wcześniej śmiertelne choroby można skorygować chirurgicznie przed urodzeniem. Zwierzęce modele procedur zostały starannie przetłumaczone na ludzi, ale mniej wiadomo o technikach anestezjologicznych. U dzieci nieodpowiednie znieczulenie skutkuje większą reakcją na stres, na co wskazują zmiany sercowo-naczyniowe, neuroendokrynne i metaboliczne. Te reakcje na stres były związane z gorszymi wynikami. Jednym z głównych celów znieczulenia do tych procedur jest złagodzenie tej reakcji stresowej. Płody otrzymują domięśniowo opioidy przed ich nacięciem, a matce podaje się duże dawki anestetyku wziewnego (desfluranu) przy założeniu, że jakakolwiek ilość desfluranu przenika przez łożysko, odpowiednio znieczula płód. Żadne badania nie określały ilościowo stężenia desfluranu u płodu.
Wysokociśnieniowa chromatografia cieczowa (HPLC) została wykorzystana do pomiaru poziomów lotnych środków znieczulających w różnych tkankach. Pomiar desfluranu był trudny ze względu na jego wyższą temperaturę wrzenia (23,5°C przy ciśnieniu jednej atmosfery) w porównaniu ze starszymi anestetykami wziewnymi, takimi jak sewofluran (temperatura wrzenia 58,6°C) i izofluran (temperatura wrzenia 48,5°C). Dzięki technikom w chłodniach i użyciu lodu do transportu próbek badacze z powodzeniem zmierzyli poziomy desfluranu we krwi i tkance mózgowej myszy.
Naszym ostatecznym celem jest ilościowe określenie poziomu desfluranu we krwi pępowinowej płodu podczas operacji płodu, ale najpierw proponujemy badanie pilotażowe, aby ocenić i udoskonalić zdolność naszego testu do pomiaru desfluranu w ludzkiej krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 do 18 lat
- Waga >10 kg
- Zaplanowany na planowaną operację
- Pacjentowi zostanie założony cewnik do tętnicy w ramach rutynowej opieki podczas zabiegu
- Świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Desfluran nie jest stosowany jako część środka znieczulającego
- Hemoglobina przedoperacyjna poniżej 9 mg/dl
- Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Udział uczestnika będzie miał miejsce podczas jednego zabiegu chirurgicznego.
Rozpocznie się od pierwszego pobrania krwi i zakończy się drugim pobraniem krwi lub zakończeniem procedury.
|
Udział uczestnika będzie miał miejsce podczas jednego zabiegu chirurgicznego.
Rozpocznie się od pierwszego pobrania krwi i zakończy się drugim pobraniem krwi lub zakończeniem procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie po prostu pomyślny pomiar desfluranu w ludzkiej krwi.
Ramy czasowe: Podczas jednej operacji.
|
Podczas jednej operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują uzyskanie podobnych stężeń desfluranu u kilku pacjentów, którzy mają podobne stężenia desfluranu w końcowym wydechu.
Ramy czasowe: Podczas jednej operacji.
|
Podczas jednej operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kha Tran, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-12-5096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poziomy desfluranu
-
Harran UniversityZakończonyZnieczulenie, generaleTurcja (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychChiny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyChirurgia ortopedyczna | Całkowita wymiana kolana | Całkowita proteza stawu biodrowegoFrancja
-
Kocaeli City HospitalRekrutacyjnyCałkowite znieczulenie dożylne | Rekonwalescencja pooperacyjna | Znieczulenie wziewneIndyk