Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k měření hladin desfluranu v krvi u dětí

14. září 2009 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

V této studii proveditelnosti budeme odebírat krev ze zavedených arteriálních katétrů až 20 pacientům, kteří podstupují neurgentní operaci s desfluranovou anestezií v Dětské nemocnici ve Philadelphii. Hladiny desfluranu budou stanoveny vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC).

Naším případným cílem je kvantifikovat fetální hladiny desfluranu v pupečníkové krvi během operace plodu. Navrhujeme pilotní studii k posouzení schopnosti našeho testu měřit desfluran v lidské krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fetální chirurgie je vyvíjející se obor. Některá dříve smrtelná onemocnění lze chirurgicky upravit ještě před narozením. Zvířecí modely procedur byly pečlivě převedeny na lidi, ale o anestetických technikách je toho známo méně. U dětí vede neadekvátní anestezie k větším stresovým reakcím, jak ukazují kardiovaskulární, neuroendokrinní a metabolické změny. Tyto stresové reakce byly spojeny s horšími výsledky. Jedním z hlavních cílů anestezie u těchto postupů je zmírnit tuto stresovou reakci. Plody dostávají intramuskulární opioidy před jejich řezem a matce jsou podávány vysoké dávky těkavého anestetika (desfluranu) s předpokladem, že jakékoli množství desfluranu projde placentou dostatečně anestetizuje plod. Žádné studie nekvantifikovaly fetální hladiny desfluranu.

Vysokotlaká kapalinová chromatografie (HPLC) se používá k měření hladin těkavých anestetik v různých tkáních. Měření desfluranu bylo náročné kvůli jeho vyššímu bodu varu (23,5 °C při tlaku 1 atmosféry) ve srovnání se staršími těkavými anestetiky, jako je sevofluran (bod varu 58,6 °C) a isofluran (bod varu 48,5 °C). Pomocí technik v chladírnách a pomocí ledu pro transport vzorků vědci úspěšně měřili hladiny desfluranu v krvi a mozkové tkáni myší.

Naším konečným cílem je kvantifikovat fetální hladiny desfluranu v pupečníkové krvi během operace plodu, ale nejprve navrhujeme pilotní studii k posouzení a zpřesnění schopnosti našeho testu měřit desfluran v lidské krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti od 1 do 18 let
  2. Hmotnost >10 kg
  3. Naplánováno na elektivní operaci
  4. Pacientovi bude zaveden arteriální katétr jako běžná péče během operace
  5. Informovaný souhlas (a případně souhlas)

Kritéria vyloučení:

  1. Desfluran se nepoužívá jako součást anestetika
  2. Předoperační hemoglobin nižší než 9 mg/dl
  3. Jakékoli zkoumané užívání drog během 30 dnů před registrací
  4. Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Účast subjektu bude probíhat na jednom chirurgickém zákroku. Začne prvním odběrem krve a skončí buď druhým odběrem krve, nebo koncem procedury.
Jiný: Hladiny desfluranu
Účast subjektu bude probíhat na jednom chirurgickém zákroku. Začne prvním odběrem krve a skončí buď druhým odběrem krve, nebo koncem procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude jednoduše úspěšné měření desfluranu v lidské krvi.
Časové okno: Během jedné operace.
Během jedné operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body budou zahrnovat získání podobných hladin desfluranu u několika pacientů, kteří mají podobné hladiny desfluranu na konci výdechu.
Časové okno: Během jedné operace.
Během jedné operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kha Tran, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-12-5096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hladiny desfluranu

Klinické studie na Hladiny desfluranu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit