Pilotní studie k měření hladin desfluranu v krvi u dětí
V této studii proveditelnosti budeme odebírat krev ze zavedených arteriálních katétrů až 20 pacientům, kteří podstupují neurgentní operaci s desfluranovou anestezií v Dětské nemocnici ve Philadelphii. Hladiny desfluranu budou stanoveny vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC).
Naším případným cílem je kvantifikovat fetální hladiny desfluranu v pupečníkové krvi během operace plodu. Navrhujeme pilotní studii k posouzení schopnosti našeho testu měřit desfluran v lidské krvi.
Přehled studie
Detailní popis
Fetální chirurgie je vyvíjející se obor. Některá dříve smrtelná onemocnění lze chirurgicky upravit ještě před narozením. Zvířecí modely procedur byly pečlivě převedeny na lidi, ale o anestetických technikách je toho známo méně. U dětí vede neadekvátní anestezie k větším stresovým reakcím, jak ukazují kardiovaskulární, neuroendokrinní a metabolické změny. Tyto stresové reakce byly spojeny s horšími výsledky. Jedním z hlavních cílů anestezie u těchto postupů je zmírnit tuto stresovou reakci. Plody dostávají intramuskulární opioidy před jejich řezem a matce jsou podávány vysoké dávky těkavého anestetika (desfluranu) s předpokladem, že jakékoli množství desfluranu projde placentou dostatečně anestetizuje plod. Žádné studie nekvantifikovaly fetální hladiny desfluranu.
Vysokotlaká kapalinová chromatografie (HPLC) se používá k měření hladin těkavých anestetik v různých tkáních. Měření desfluranu bylo náročné kvůli jeho vyššímu bodu varu (23,5 °C při tlaku 1 atmosféry) ve srovnání se staršími těkavými anestetiky, jako je sevofluran (bod varu 58,6 °C) a isofluran (bod varu 48,5 °C). Pomocí technik v chladírnách a pomocí ledu pro transport vzorků vědci úspěšně měřili hladiny desfluranu v krvi a mozkové tkáni myší.
Naším konečným cílem je kvantifikovat fetální hladiny desfluranu v pupečníkové krvi během operace plodu, ale nejprve navrhujeme pilotní studii k posouzení a zpřesnění schopnosti našeho testu měřit desfluran v lidské krvi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 1 do 18 let
- Hmotnost >10 kg
- Naplánováno na elektivní operaci
- Pacientovi bude zaveden arteriální katétr jako běžná péče během operace
- Informovaný souhlas (a případně souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Desfluran se nepoužívá jako součást anestetika
- Předoperační hemoglobin nižší než 9 mg/dl
- Jakékoli zkoumané užívání drog během 30 dnů před registrací
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Účast subjektu bude probíhat na jednom chirurgickém zákroku.
Začne prvním odběrem krve a skončí buď druhým odběrem krve, nebo koncem procedury.
|
Účast subjektu bude probíhat na jednom chirurgickém zákroku.
Začne prvním odběrem krve a skončí buď druhým odběrem krve, nebo koncem procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude jednoduše úspěšné měření desfluranu v lidské krvi.
Časové okno: Během jedné operace.
|
Během jedné operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncové body budou zahrnovat získání podobných hladin desfluranu u několika pacientů, kteří mají podobné hladiny desfluranu na konci výdechu.
Časové okno: Během jedné operace.
|
Během jedné operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kha Tran, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-12-5096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .