Kísérleti tanulmány a desflurán vérszintjének mérésére gyermekeknél
Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a philadelphiai Gyermekkórházban legfeljebb 20, dezflurán érzéstelenítéssel végzett nem sürgős műtéten átesett artériás katéterből fogunk vért gyűjteni. A dezflurán szintjét nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC) határozzuk meg.
Végső célunk, hogy számszerűsítsük a desflurán magzati szintjét a köldökzsinórvérben a magzati műtét során. Javasolunk egy kísérleti vizsgálatot annak felmérésére, hogy a tesztünk mennyire képes mérni a dezfluránt az emberi vérben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A magzati sebészet egy fejlődő terület. Néhány korábban végzetes betegség a születés előtt műtéttel korrigálható. Az eljárások állatmodelljeit gondosan lefordították az emberekre, de kevesebbet tudunk az érzéstelenítési technikákról. Gyermekeknél a nem megfelelő érzéstelenítés nagyobb stresszreakciókat eredményez, amint azt a kardiovaszkuláris, neuro-endokrin és metabolikus változások mutatják. Ezeket a stresszreakciókat gyengébb eredményekkel társították. Az ilyen eljárások érzéstelenítésének egyik fő célja ennek a stresszreakciónak a csillapítása. A magzatok intramuszkuláris opioidokat kapnak a bemetszés előtt, és az anya nagy dózisú illékony érzéstelenítőt (desfluránt) kap, azzal a feltételezéssel, hogy bármilyen mennyiségű dezflurán átjut a placentán, megfelelően érzésteleníti a magzatot. Egyetlen tanulmány sem számszerűsítette a desflurán magzati szintjét.
Nagynyomású folyadékkromatográfiát (HPLC) alkalmaztak az illékony érzéstelenítők szintjének mérésére különböző szövetekben. A dezflurán mérése kihívást jelent a magasabb forráspontja miatt (23,5 °C egy atmoszféra nyomáson), összehasonlítva a régebbi illékony érzéstelenítőkkel, mint például a szevofluránnal (forráspont 58,6 °C) és az izofluránnal (forráspont 48,5 °C). A hidegkamrákban alkalmazott technikákkal és a mintaszállításra jeget használva a kutatók sikeresen mérték a dezflurán szintjét egerek vérében és agyszövetében.
Végső célunk a köldökzsinórvérben a magzati desflurán szintjének számszerűsítése a magzati műtét során, de először egy kísérleti tanulmányt javasolunk annak felmérésére és finomítására, hogy a tesztünk mennyire képes mérni a dezfluránt az emberi vérben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 és 18 év közötti gyermekek
- Súly >10 kg
- Tervezett műtét
- A páciensnek artériás katétert helyeznek el a műtét rutinszerű ellátásaként
- Tájékozott beleegyezés (és adott esetben hozzájárulás)
Kizárási kritériumok:
- A dezfluránt nem használják érzéstelenítés részeként
- Preoperatív hemoglobin kevesebb, mint 9 mg/dl
- Bármilyen vizsgálati kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Az alany részvétele egy sebészeti beavatkozáson keresztül történik.
Az első vérvétellel kezdődik, és vagy a második vérvétellel vagy az eljárás végével ér véget.
|
Az alany részvétele egy sebészeti beavatkozáson keresztül történik.
Az első vérvétellel kezdődik, és vagy a második vérvétellel vagy az eljárás végével ér véget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont egyszerűen a desflurán sikeres mérése az emberi vérben.
Időkeret: Egy művelet során.
|
Egy művelet során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos végpontok közé tartozik a hasonló szintű dezflurán elérése több olyan betegnél, akiknél hasonló a végkilégzési desflurán szint.
Időkeret: Egy művelet során.
|
Egy művelet során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kha Tran, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-12-5096
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .