小児のデスフルランの血中濃度を測定するためのパイロット研究
この実現可能性研究では、フィラデルフィア小児病院でデスフルラン麻酔による非緊急手術を受ける最大 20 人の患者の留置動脈カテーテルから血液を採取します。 デスフルランのレベルは、高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。
私たちの最終的な目標は、胎児の手術中に臍帯血中のデスフルランの胎児レベルを定量化することです。 私たちは、人間の血液中のデスフルランを測定するアッセイの能力を評価するパイロット研究を提案します。
調査の概要
詳細な説明
胎児手術は進化している分野です。 以前は致命的だった病気の中には、出生前に外科的に矯正できるものもあります。 この手術の動物モデルは注意深く人間に翻訳されていますが、麻酔技術についてはあまり知られていません。 小児では、麻酔が不十分であると、心血管、神経内分泌、代謝の変化で示されるように、ストレス反応が大きくなります。 これらのストレス反応は、予後不良と関連しています。 これらの処置における麻酔の主な目的の 1 つは、このストレス反応を軽減することです。 胎児は切開前にオピオイドを筋肉内投与され、母親には高用量の揮発性麻酔薬(デスフルラン)が投与されますが、これは胎盤を通過するデスフルランの量がどれだけであっても胎児に適切な麻酔をかけるという想定のもとです。 デスフルランの胎児レベルを定量化した研究はありません。
高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) は、さまざまな組織内の揮発性麻酔薬のレベルを測定するために使用されています。 デスフルランの測定は、セボフルラン (沸点 58.6 ℃) やイソフルラン (沸点 48.5 ℃) などの古い揮発性麻酔薬と比べて沸点が高い (1 気圧で 23.5 ℃) ため、困難でした。 研究者らは、冷蔵室での技術とサンプル輸送に氷を使用する技術により、マウスの血液および脳組織中のデスフルランレベルの測定に成功した。
私たちの最終的な目標は、胎児の手術中に臍帯血中のデスフルランの胎児レベルを定量化することですが、まず、ヒトの血液中のデスフルランを測定するアッセイの能力を評価し、改良するためのパイロット研究を提案します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1歳から18歳までの子供
- 体重 >10kg
- 待機手術の予定
- 患者は手術の日常ケアとして動脈カテーテルを留置されます。
- インフォームドコンセント(および該当する場合は同意)
除外基準:
- デスフルランは麻酔薬の一部として使用されない
- 術前のヘモグロビンが9mg/dl未満
- 登録前30日以内の治験薬の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
被験者の参加は 1 回の外科手術にわたって行われます。
最初の採血で始まり、2回目の採血または処置の終了で終わります。
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被験者の参加は 1 回の外科手術にわたって行われます。
最初の採血で始まり、2回目の採血または処置の終了で終わります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、単に人間の血液中のデスフルランの測定に成功することです。
時間枠:1 回の操作中に。
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1 回の操作中に。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目には、同様のレベルの呼気終末デスフルランを有する複数の患者間で同様のレベルのデスフルランを得ることが含まれる。
時間枠:1 回の操作中に。
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1 回の操作中に。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kha Tran, MD、Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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