Um estudo piloto para medir os níveis sanguíneos de desflurano em crianças
Neste estudo de viabilidade, coletaremos sangue de cateteres arteriais permanentes em até 20 pacientes submetidos a cirurgia não emergencial com anestesia de desflurano no Hospital Infantil da Filadélfia. Os níveis de desflurano serão determinados por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC).
Nosso objetivo final é quantificar os níveis fetais de desflurano no sangue do cordão umbilical durante a cirurgia fetal. Propomos um estudo piloto para avaliar a capacidade do nosso ensaio para medir desflurano no sangue humano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia fetal é um campo em evolução. Algumas doenças anteriormente fatais podem ser corrigidas cirurgicamente antes do nascimento. Modelos animais dos procedimentos foram cuidadosamente traduzidos para humanos, mas pouco se sabe sobre as técnicas anestésicas. Em crianças, a anestesia inadequada resulta em maiores respostas ao estresse, conforme demonstrado por alterações cardiovasculares, neuroendócrinas e metabólicas. Essas respostas ao estresse foram associadas a resultados piores. Um dos principais objetivos da anestesia para esses procedimentos é atenuar essa resposta ao estresse. Os fetos recebem opioides intramusculares antes da incisão, e a mãe recebe altas doses de anestésico volátil (desflurano) com a suposição de que qualquer quantidade de desflurano que atravesse a placenta anestesia adequadamente o feto. Nenhum estudo quantificou os níveis fetais de desflurano.
A cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) tem sido usada para medir os níveis de anestésico volátil em vários tecidos. A medição do desflurano tem sido desafiadora devido ao seu ponto de ebulição mais alto (23,5 °C à pressão de uma atmosfera) quando comparado a anestésicos voláteis mais antigos, como sevoflurano (ponto de ebulição de 58,6 °C) e isoflurano (ponto de ebulição de 48,5 °C). Com técnicas em câmaras frias e usando gelo para transporte de amostras, os investigadores mediram com sucesso os níveis de desflurano no sangue e no tecido cerebral de camundongos.
Nosso objetivo final é quantificar os níveis fetais de desflurano no sangue do cordão umbilical durante a cirurgia fetal, mas primeiro propomos um estudo piloto para avaliar e refinar a capacidade de nosso ensaio para medir desflurano no sangue humano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 1 e 18 anos
- Peso >10 kg
- Agendado para cirurgia eletiva
- O paciente terá um cateter arterial colocado como cuidado de rotina para a cirurgia
- Consentimento informado (e consentimento, se aplicável)
Critério de exclusão:
- Desflurano não usado como parte do anestésico
- Hemoglobina pré-operatória inferior a 9 mg/dl
- Qualquer uso de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
A participação do sujeito se dará ao longo de um procedimento cirúrgico.
Ele começará com a primeira coleta de sangue e terminará com a segunda coleta de sangue ou com o final do procedimento.
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A participação do sujeito se dará ao longo de um procedimento cirúrgico.
Ele começará com a primeira coleta de sangue e terminará com a segunda coleta de sangue ou com o final do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário será simplesmente a medição bem-sucedida de desflurano no sangue humano.
Prazo: Durante uma operação.
|
Durante uma operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os endpoints secundários incluirão a obtenção de níveis semelhantes de desflurano em vários pacientes que têm níveis semelhantes de desflurano no final da expiração.
Prazo: Durante uma operação.
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Durante uma operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kha Tran, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-12-5096
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