Uno studio pilota per misurare i livelli ematici di desflurano nei bambini
In questo studio di fattibilità raccoglieremo il sangue dai cateteri arteriosi permanenti in un massimo di 20 pazienti sottoposti a chirurgia non urgente con anestesia con desflurano presso il Children's Hospital di Philadelphia. I livelli di desflurano saranno determinati mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC).
Il nostro obiettivo finale è quantificare i livelli fetali di desflurano nel sangue del cordone ombelicale durante la chirurgia fetale. Proponiamo uno studio pilota per valutare la capacità del nostro test di misurare il desflurano nel sangue umano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia fetale è un campo in evoluzione. Alcune malattie precedentemente fatali possono essere corrette chirurgicamente prima della nascita. I modelli animali delle procedure sono stati accuratamente tradotti nell'uomo, ma si sa meno delle tecniche anestetiche. Nei bambini, un'anestesia inadeguata provoca maggiori risposte allo stress, come dimostrato dai cambiamenti cardiovascolari, neuroendocrini e metabolici. Queste risposte allo stress sono state associate a risultati peggiori. Uno dei principali obiettivi dell'anestesia per queste procedure è attenuare questa risposta allo stress. I feti ricevono oppioidi intramuscolari prima della loro incisione e alla madre vengono somministrate alte dosi di anestetico volatile (desflurano) con il presupposto che qualunque quantità di desflurano attraversi la placenta anestetizza adeguatamente il feto. Nessuno studio ha quantificato i livelli fetali di desflurano.
La cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) è stata utilizzata per misurare i livelli di anestetico volatile in vari tessuti. La misurazione del desflurano è stata impegnativa a causa del suo punto di ebollizione più elevato (23,5 °C alla pressione di un'atmosfera) rispetto ai vecchi anestetici volatili come il sevoflurano (punto di ebollizione 58,6 °C) e l'isoflurano (punto di ebollizione 48,5 °C). Con tecniche nelle celle frigorifere e utilizzando il ghiaccio per il trasporto dei campioni, i ricercatori hanno misurato con successo i livelli di desflurano nel sangue e nel tessuto cerebrale dei topi.
Il nostro obiettivo finale è quantificare i livelli fetali di desflurano nel sangue del cordone ombelicale durante la chirurgia fetale, ma prima proponiamo uno studio pilota per valutare e perfezionare la capacità del nostro test di misurare il desflurano nel sangue umano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 1 a 18 anni
- Peso >10 kg
- Programmato per chirurgia elettiva
- Il paziente avrà un catetere arterioso posizionato come cura di routine per l'intervento chirurgico
- Consenso informato (e assenso se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Desflurano non utilizzato come parte dell'anestetico
- Emoglobina preoperatoria inferiore a 9 mg/dl
- Qualsiasi uso sperimentale di droghe entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
La partecipazione del soggetto avverrà su un unico intervento chirurgico.
Inizierà con il primo prelievo di sangue e terminerà con il secondo prelievo di sangue o con la fine della procedura.
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La partecipazione del soggetto avverrà su un unico intervento chirurgico.
Inizierà con il primo prelievo di sangue e terminerà con il secondo prelievo di sangue o con la fine della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà semplicemente la corretta misurazione del desflurano nel sangue umano.
Lasso di tempo: Durante un'operazione.
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Durante un'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint secondari includeranno l'ottenimento di livelli simili di desflurano in diversi pazienti che hanno livelli simili di desflurano di fine espirazione.
Lasso di tempo: Durante un'operazione.
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Durante un'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kha Tran, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-12-5096
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