Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de bloedspiegels van desfluraan bij kinderen te meten

14 september 2009 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

In deze haalbaarheidsstudie zullen we bloed afnemen uit arteriële verblijfskatheters bij maximaal 20 patiënten die een niet-spoedeisende operatie ondergaan met desfluraan-anesthesie in het Children's Hospital in Philadelphia. Desfluraanniveaus zullen worden bepaald met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).

Ons uiteindelijke doel is om foetale niveaus van desfluraan in navelstrengbloed tijdens foetale chirurgie te kwantificeren. We stellen een pilootstudie voor om het vermogen van onze test om desfluraan in menselijk bloed te meten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Foetale chirurgie is een veld in ontwikkeling. Sommige eerder dodelijke ziekten kunnen vóór de geboorte chirurgisch worden gecorrigeerd. Diermodellen van de procedures zijn zorgvuldig vertaald naar mensen, maar er is minder bekend over anesthesietechnieken. Bij kinderen resulteert onvoldoende anesthesie in grotere stressreacties, zoals blijkt uit cardiovasculaire, neuro-endocriene en metabolische veranderingen. Deze stressreacties zijn in verband gebracht met slechtere resultaten. Een van de belangrijkste doelen van anesthesie voor deze procedures is het verminderen van deze stressreactie. Foetussen krijgen intramusculaire opioïden vóór hun incisie, en de moeder krijgt hoge doses vluchtig anestheticum (desfluraan) in de veronderstelling dat elke hoeveelheid desfluraan die de placenta passeert, de foetus voldoende verdooft. Er zijn geen studies die de foetale niveaus van desfluraan hebben gekwantificeerd.

Hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) is gebruikt om niveaus van vluchtige verdovingsmiddelen in verschillende weefsels te meten. Het meten van desfluraan was een uitdaging vanwege het hogere kookpunt (23,5 °C bij één atmosfeerdruk) in vergelijking met oudere vluchtige anesthetica zoals sevofluraan (kookpunt 58,6 °C) en isofluraan (kookpunt 48,5 °C). Met technieken in koude kamers en het gebruik van ijs voor monstertransport, hebben onderzoekers met succes desfluraanniveaus gemeten in het bloed en hersenweefsel van muizen.

Ons uiteindelijke doel is om foetale niveaus van desfluraan in navelstrengbloed tijdens foetale chirurgie te kwantificeren, maar we stellen eerst een pilootstudie voor om het vermogen van onze test om desfluraan in menselijk bloed te meten te beoordelen en te verfijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen tussen 1 en 18 jaar
  2. Gewicht >10kg
  3. Gepland voor electieve chirurgie
  4. De patiënt krijgt een arteriële katheter als routinezorg voor de operatie
  5. Geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  1. Desfluraan wordt niet gebruikt als onderdeel van de verdoving
  2. Preoperatief hemoglobine minder dan 9 mg/dl
  3. Elk medicijngebruik in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  4. Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
De deelname van de proefpersoon vindt plaats tijdens één chirurgische ingreep. Het begint met de eerste bloedafname en eindigt met de tweede bloedafname of het einde van de procedure.
Ander: Desfluraan-niveaus
De deelname van de proefpersoon vindt plaats tijdens één chirurgische ingreep. Het begint met de eerste bloedafname en eindigt met de tweede bloedafname of het einde van de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is simpelweg de succesvolle meting van desfluraan in menselijk bloed.
Tijdsspanne: Tijdens één operatie.
Tijdens één operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten zijn onder meer het verkrijgen van vergelijkbare niveaus van desfluraan bij verschillende patiënten die vergelijkbare niveaus van eindexpiratoire desfluraan hebben.
Tijdsspanne: Tijdens één operatie.
Tijdens één operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kha Tran, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-12-5096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Desfluraan-niveaus

Klinische onderzoeken op Desfluraan-niveaus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren