Resonancia magnética cardíaca en pacientes con linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin recién diagnosticado que reciben doxorrubicina
10 de octubre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Resonancia magnética cardíaca para la evaluación de la estructura y la función cardíacas después de la quimioterapia basada en doxorrubicina para el linfoma no Hodgkin o el linfoma de Hodgkin recién diagnosticados
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética cardíaca, pueden ayudar a los médicos a detectar cambios tempranos en el corazón causados por la quimioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la resonancia magnética cardíaca en pacientes con linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin recién diagnosticados que reciben doxorrubicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si los cambios estructurales y funcionales miocárdicos tempranos pueden detectarse mediante resonancia magnética cardíaca en pacientes con linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin recién diagnosticado que reciben quimioterapia basada en clorhidrato de doxorrubicina.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a una resonancia magnética cardíaca con contraste de gadolinio antes del inicio de la quimioterapia basada en clorhidrato de doxorrubicina y 3 meses después de completar seis ciclos de quimioterapia para el linfoma no Hodgkin y doce ciclos de quimioterapia para el linfoma de Hodgkin.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de 18 años o más eran elegibles si tenían un nuevo diagnóstico (clasificación de la Organización Mundial de la Salud) de linfoma no Hodgkin y planeaban someterse a quimioterapia basada en doxorrubicina.
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin
- Enfermedad recién diagnosticada
- Planificación para recibir quimioterapia a base de clorhidrato de doxorrubicina únicamente en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin marcapasos
- Sin enfermedad renal crónica estadios 3-5 (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min)
- Capaz de acostarse durante 90 minutos
- Ningún cuerpo extraño metálico no aprobado para resonancia magnética
- Sin hipersensibilidad conocida al contraste de gadolinio u otros medicamentos requeridos en el estudio
- Ninguna comorbilidad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones y procedimientos de este estudio.
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia previa
- Sin radioterapia previa en manto o mediastino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
De observación
Sólo tenía brazo de observación.
|
La resonancia magnética cardíaca (cMRI) ofrece la ventaja única de poder analizar tanto la función como la estructura (cambios miocárdicos en forma de disminución funcional de la fracción de eyección y cambios estructurales dentro del miocardio definidos como retraso en la captación de contraste).
Los participantes ya habrán recibido clorhidrato de doxorrubicina como terapia estándar cuando se sometan a quimioterapia para el linfoma no Hogdkin y el linfoma de Hogdkin.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y disminución de la tensión global después de la quimioterapia con doxorrubicina
Periodo de tiempo: La resonancia magnética nuclear se realizará antes de la inducción de la quimioterapia basada en doxorrubicina y tres meses después de completar el régimen de quimioterapia basado en doxorrubicina.
|
Una reducción del 10% en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre los dos estudios de resonancia magnética nuclear se consideró un evento funcional subclínico. El realce tardío miocárdico nuevo o progresivo dentro de ≥1 segmento se consideró un evento estructural subclínico. Los datos globales de tensión radial, circunferencial y longitudinal del ventrículo izquierdo (VI) para cada paciente se compararon entre cMRI-1 y cMRI-2. El estudio tuvo un criterio de valoración fijo (3 meses después del tratamiento) |
La resonancia magnética nuclear se realizará antes de la inducción de la quimioterapia basada en doxorrubicina y tres meses después de completar el régimen de quimioterapia basado en doxorrubicina.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lightfoot JC, D'Agostino RB Jr, Hamilton CA, Jordan J, Torti FM, Kock ND, Jordan J, Workman S, Hundley WG. Novel approach to early detection of doxorubicin cardiotoxicity by gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance imaging in an experimental model. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Sep;3(5):550-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.918540. Epub 2010 Jul 9.
- Kutty S, Rangamani S, Venkataraman J, Li L, Schuster A, Fletcher SE, Danford DA, Beerbaum P. Reduced global longitudinal and radial strain with normal left ventricular ejection fraction late after effective repair of aortic coarctation: a CMR feature tracking study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;29(1):141-50. doi: 10.1007/s10554-012-0061-1. Epub 2012 May 12.
- Poterucha JT, Kutty S, Lindquist RK, Li L, Eidem BW. Changes in left ventricular longitudinal strain with anthracycline chemotherapy in adolescents precede subsequent decreased left ventricular ejection fraction. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Jul;25(7):733-40. doi: 10.1016/j.echo.2012.04.007. Epub 2012 May 10.
- Sipola P, Vanninen E, Jantunen E, Nousiainen T, Kiviniemi M, Hartikainen J, Kuittinen T. A prospective comparison of cardiac magnetic resonance imaging and radionuclide ventriculography in the assessment of cardiac function in patients treated with anthracycline-based chemotherapy. Nucl Med Commun. 2012 Jan;33(1):51-9. doi: 10.1097/MNM.0b013e32834bfec4. Erratum In: Nucl Med Commun. 2013 Jul;34(7):726. Petri, Sipola [corrected to Sipola, Petri]; Esko, Vanninen [corrected to Vanninen, Esko]; Esa, Jantunen [corrected to Jantunen, Esa]; Tapio, Nousiainen [corrected to Nousiainen, Tapio]; Mikko, Kiviniemi [corrected to Kiviniemi, Mikko]; Juha, Hartikainen [c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio I
- micosis fungoide estadio I/síndrome de Sézary
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio IV
- Macroglobulinemia de Waldenström
- linfoma folicular de grado 1 en estadio III
- linfoma folicular de grado 2 en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio III
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio III
- linfoma folicular de grado 1 en estadio IV
- linfoma folicular de grado 2 en estadio IV
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio IV
- linfoma de células del manto en estadio III
- linfoma de células del manto en estadio IV
- linfoma folicular de grado 1 en estadio I
- linfoma folicular de grado 2 en estadio I
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio I
- Linfoma folicular grado 1 contiguo en estadio II
- Linfoma folicular grado 2 contiguo en estadio II
- Linfoma folicular grado 1 en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular grado 2 no contiguo en estadio II
- Linfoma de linfocitos pequeños no contiguos en estadio II
- Linfoma no contiguo de la zona marginal en estadio II
- linfoma de la zona marginal en estadio I
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio I
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio III
- linfoma de la zona marginal en estadio III
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio IV
- linfoma de la zona marginal en estadio IV
- Linfoma contiguo de la zona marginal en estadio II
- Linfoma de linfocitos pequeños contiguos en estadio II
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio III
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio IV
- linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio III
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio IV
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio III
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio IV
- leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio III
- leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio IV
- linfoma angioinmunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de células grandes
- micosis fungoide estadio III/síndrome de Sézary
- micosis fungoide estadio IV/síndrome de Sézary
- granulomatosis linfomatoide grado III del adulto
- linfoma de células T/NK extraganglionar de tipo nasal en adultos
- linfoma no Hodgkin cutáneo de células B
- Linfoma contiguo de células del manto en estadio II
- Linfoma de células del manto en estadio II no contiguo
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma linfoblástico no contiguo en adultos en estadio II
- Linfoma folicular grado 3 no contiguo en estadio II
- Linfoma de Burkitt en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma de células del manto en estadio I
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio I
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio II
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio I
- Linfoma de Burkitt en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma inmunoblástico de células grandes contiguo en estadio II en adultos
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio I
- Linfoma folicular grado 3 contiguo en estadio II
- linfoma folicular de grado 3 en estadio I
- Linfoma difuso de células grandes en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio I
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio I
- micosis fungoide estadio II/síndrome de Sézary
- leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio I
- leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio II
- Linfoma linfoblástico contiguo en estadio II en adultos
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio I
- toxicidad del agente quimioterapéutico
- toxicidad cardiaca
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Heridas y Lesiones
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Cardiotoxicidad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 0409-07-FB
- P30CA036727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UNMC-40907 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Nebraska Medical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .