Ressonância Magnética Cardíaca em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin ou Linfoma de Hodgkin Recém-diagnosticados recebendo Doxorrubicina
10 de outubro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
RM cardíaca para avaliação da estrutura e função cardíaca após quimioterapia à base de doxorrubicina para linfoma não-Hodgkin ou linfoma de Hodgkin recém-diagnosticado
JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico, como a ressonância magnética cardíaca, podem ajudar os médicos a detectar alterações precoces no coração causadas pela quimioterapia.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a ressonância magnética cardíaca funciona em pacientes com linfoma não-Hodgkin recém-diagnosticado ou linfoma de Hodgkin recebendo doxorrubicina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se alterações estruturais e funcionais precoces do miocárdio podem ser detectadas usando ressonância magnética cardíaca em pacientes com linfoma não-Hodgkin recém-diagnosticado ou linfoma de Hodgkin recebendo quimioterapia à base de cloridrato de doxorrubicina.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a ressonância magnética cardíaca com contraste de gadolínio antes do início da quimioterapia à base de cloridrato de doxorrubicina e 3 meses após a conclusão de seis cursos de quimioterapia para linfoma não-Hodgkin e doze cursos de quimioterapia para linfoma de Hodgkin.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais eram elegíveis se tivessem um novo diagnóstico (classificação da Organização Mundial de Saúde) de Linfoma Não-Hodgkin e planejassem se submeter à quimioterapia à base de doxorrubicina.
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin ou linfoma de Hodgkin
- Doença recém-diagnosticada
- Planejando receber quimioterapia à base de cloridrato de doxorrubicina exclusivamente no Centro Médico da Universidade de Nebraska
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- sem marcapasso
- Sem doença renal crônica estágios 3-5 (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min)
- Capaz de ficar deitado por 90 minutos
- Nenhum corpo estranho metálico não aprovado para ressonância magnética
- Nenhuma hipersensibilidade conhecida ao contraste de gadolínio ou outras drogas necessárias no estudo
- Nenhuma comorbidade ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações e procedimentos deste estudo
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia anterior
- Sem radioterapia prévia no manto ou mediastino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional
Só tinha braço observacional
|
A ressonância magnética cardíaca (cMRI) oferece a vantagem única de ser capaz de analisar tanto a função quanto a estrutura (alterações miocárdicas na forma de diminuição funcional na fração de ejeção e alterações estruturais no miocárdio definidas como captação retardada de contraste).
Os participantes já terão recebido cloridrato de doxorrubicina como terapia padrão durante a quimioterapia para linfoma não-Hogdkin e linfoma de Hogdkin.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) e diminuição da tensão global após quimioterapia com doxorrubicina
Prazo: A ressonância magnética será feita antes da indução da quimioterapia à base de doxorrubicina e três meses após a conclusão do regime de quimioterapia à base de doxorrubicina.
|
Uma redução de 10% na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) entre os dois estudos de ressonância magnética foi considerada um evento funcional subclínico. O realce tardio miocárdico novo ou progressivo em ≥1 segmento foi considerado um evento estrutural subclínico. Os dados globais de deformação radial, circunferencial e longitudinal do ventrículo esquerdo (VE) para cada paciente foram comparados entre cMRI-1 e cMRI-2. O estudo teve um desfecho fixo (3 meses após o tratamento) |
A ressonância magnética será feita antes da indução da quimioterapia à base de doxorrubicina e três meses após a conclusão do regime de quimioterapia à base de doxorrubicina.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lightfoot JC, D'Agostino RB Jr, Hamilton CA, Jordan J, Torti FM, Kock ND, Jordan J, Workman S, Hundley WG. Novel approach to early detection of doxorubicin cardiotoxicity by gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance imaging in an experimental model. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Sep;3(5):550-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.918540. Epub 2010 Jul 9.
- Kutty S, Rangamani S, Venkataraman J, Li L, Schuster A, Fletcher SE, Danford DA, Beerbaum P. Reduced global longitudinal and radial strain with normal left ventricular ejection fraction late after effective repair of aortic coarctation: a CMR feature tracking study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;29(1):141-50. doi: 10.1007/s10554-012-0061-1. Epub 2012 May 12.
- Poterucha JT, Kutty S, Lindquist RK, Li L, Eidem BW. Changes in left ventricular longitudinal strain with anthracycline chemotherapy in adolescents precede subsequent decreased left ventricular ejection fraction. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Jul;25(7):733-40. doi: 10.1016/j.echo.2012.04.007. Epub 2012 May 10.
- Sipola P, Vanninen E, Jantunen E, Nousiainen T, Kiviniemi M, Hartikainen J, Kuittinen T. A prospective comparison of cardiac magnetic resonance imaging and radionuclide ventriculography in the assessment of cardiac function in patients treated with anthracycline-based chemotherapy. Nucl Med Commun. 2012 Jan;33(1):51-9. doi: 10.1097/MNM.0b013e32834bfec4. Erratum In: Nucl Med Commun. 2013 Jul;34(7):726. Petri, Sipola [corrected to Sipola, Petri]; Esko, Vanninen [corrected to Vanninen, Esko]; Esa, Jantunen [corrected to Jantunen, Esa]; Tapio, Nousiainen [corrected to Nousiainen, Tapio]; Mikko, Kiviniemi [corrected to Kiviniemi, Mikko]; Juha, Hartikainen [c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio I
- micose fungóide estágio I/síndrome de Sézary
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- Macroglobulinemia de Waldenstrom
- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio III
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto estágio III
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- linfoma de células do manto estágio III
- linfoma de células do manto estágio IV
- linfoma folicular grau 1 estágio I
- linfoma folicular grau 2 estágio I
- linfoma difuso de pequenas células clivadas estágio I do adulto
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 2
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 2
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma de zona marginal estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio II contíguo
- linfoma linfocítico pequeno estágio II contíguo
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio III
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV
- linfoma linfoblástico do adulto estágio III
- linfoma linfoblástico do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio III
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio IV
- linfoma angioimunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de grandes células
- micose fungóide estágio III/síndrome de Sezary
- micose fungóide estágio IV/síndrome de Sezary
- granulomatose linfomatóide grau III adulto
- Linfoma extranodal de células T/NK do tipo nasal adulto
- linfoma não Hodgkin cutâneo de células B
- linfoma de células do manto estágio II contíguo
- linfoma de células do manto estágio II não contíguo
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio II
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de células mistas adulto não contíguo estágio II
- linfoma linfoblástico não contíguo em estágio II do adulto
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 3
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II não contíguo
- linfoma de células do manto estágio I
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio I
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio II
- Linfoma de Burkitt adulto estágio I
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II contíguo
- Linfoma de grandes células imunoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio I
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 3
- linfoma folicular grau 3 estágio I
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II contíguo
- linfoma misto difuso de células mistas adulto estágio II contíguo
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio I
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio I
- micose fungóide estágio II/síndrome de Sezary
- leucemia/linfoma de células T do adulto estágio I
- leucemia/linfoma de células T do adulto estágio II
- linfoma linfoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma linfoblástico adulto estágio I
- toxicidade do agente quimioterápico
- toxicidade cardíaca
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Cardiotoxicidade
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 0409-07-FB
- P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UNMC-40907 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Nebraska Medical Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ressonância magnética com contraste
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutamentoCâncer PulmonarHolanda
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutamento
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteConcluídoAneurisma, MAV, Fístula Arteriovenosa Dural, Glioma, Meningioma, Metástase, BypassEstados Unidos
-
University Hospital Inselspital, BerneConcluídoGlioma | Aneurisma | Metástase | Meningioma | AVM | Fístula Arteriovenosa DuralSuíça
-
NYU Langone HealthConcluídoDoença de AlzheimerEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineUniversity of MalawiConcluídoDisfunção Entérica AmbientalMalauí
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York State Psychiatric InstituteConcluído