Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale Magnetic Resonance Imaging bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd non-Hodgkin-lymfoom of Hodgkin-lymfoom die doxorubicine krijgen

10 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Cardiale MRI voor beoordeling van cardiale structuur en functie na op doxorubicine gebaseerde chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerd non-Hodgkin-lymfoom of Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals beeldvorming met magnetische resonantie van het hart, kunnen artsen helpen bij het opsporen van vroege veranderingen in het hart veroorzaakt door chemotherapie.

DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed cardiale magnetische resonantiebeeldvorming werkt bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd non-Hodgkin-lymfoom of Hodgkin-lymfoom die doxorubicine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepalen of vroege structurele en functionele veranderingen van het myocard kunnen worden gedetecteerd met behulp van cardiale MRI bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd non-Hodgkin-lymfoom of Hodgkin-lymfoom die chemotherapie op basis van doxorubicine krijgen.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan cardiale MRI met gadoliniumcontrast voorafgaand aan de start van doxorubicinehydrochloride-gebaseerde chemotherapie en 3 maanden na voltooiing van zes kuren chemotherapie voor non-Hodgkin-lymfoom en twaalf kuren chemotherapie voor Hodgkin-lymfoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder kwamen in aanmerking als zij een nieuwe diagnose hadden (classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie) van non-Hodgkinlymfoom en die van plan waren chemotherapie op basis van doxorubicine te ondergaan.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van non-Hodgkin-lymfoom of Hodgkin-lymfoom

    • Nieuw gediagnosticeerde ziekte
  • Ik ben van plan om op doxorubicine hydrochloride gebaseerde chemotherapie uitsluitend te ontvangen aan het University of Nebraska Medical Center

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen pacemakers
  • Geen chronische nierziekte stadia 3-5 (glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min)
  • Kan 90 minuten plat liggen
  • Geen metalen vreemd lichaam dat niet is goedgekeurd voor MRI
  • Geen bekende overgevoeligheid voor gadolinium-contrastmiddel of andere vereiste medicijnen in het onderzoek
  • Geen comorbiditeit of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen en procedures van dit onderzoek kan verstoren
  • Voldoen aan de eisen van de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie van mantel of mediastinum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Had alleen een observatiearm
Procedure: contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Cardiale magnetische resonantie beeldvorming (cMRI) biedt het unieke voordeel dat zowel de functie als de structuur kunnen worden geanalyseerd (myocardiale veranderingen in de vorm van zowel een functionele afname van de ejectiefractie als structurele veranderingen in het myocard, gedefinieerd als vertraagde contrastopname). Deelnemers zullen doxorubicinehydrochloride al als standaardtherapie hebben gekregen wanneer ze chemotherapie ondergaan voor non-Hogdkin-lymfoom en Hogdkin-lymfoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en afname van de globale belasting na chemotherapie met doxorubicine
Tijdsspanne: Er zal cMRI worden uitgevoerd voorafgaand aan de inductie van op doxorubicine gebaseerde chemotherapie en drie maanden na voltooiing van het op doxorubicine gebaseerde chemotherapieregime.

Een vermindering van 10% in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tussen de twee cMRI-onderzoeken werd als een subklinische functionele gebeurtenis beschouwd. Nieuwe of progressieve vertraagde myocardverbetering binnen ≥1 segment werd beschouwd als een subklinische structurele gebeurtenis. Globale linkerventrikel (LV) radiale, omtreks- en longitudinale rekgegevens voor elke patiënt werden vergeleken tussen cMRI-1 en cMRI-2.

Het onderzoek had een vast eindpunt (3 maanden na de behandeling)
Er zal cMRI worden uitgevoerd voorafgaand aan de inductie van op doxorubicine gebaseerde chemotherapie en drie maanden na voltooiing van het op doxorubicine gebaseerde chemotherapieregime.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0409-07-FB
  • P30CA036727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UNMC-40907 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Nebraska Medical Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren