Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívmágneses rezonancia képalkotás újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfómában vagy Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik doxorubicint kapnak

2023. október 10. frissítette: University of Nebraska

Szív MRI a szív szerkezetének és működésének értékelésére Doxorubicin alapú kemoterápia után újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfóma vagy Hodgkin limfóma esetén

INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például a szívmágneses rezonancia képalkotás, segíthetnek az orvosoknak a kemoterápia által okozott korai szívelváltozások észlelésében.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a szívmágneses rezonancia képalkotás doxorubicint kapó, újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfómában vagy Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Annak meghatározása, hogy a szívizom MRI-vel korai strukturális és funkcionális változásai kimutathatók-e újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfómában vagy Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik doxorubicin-hidroklorid alapú kemoterápiában részesülnek.

VÁZLAT: A betegek szív-MRI-vizsgálaton esnek át gadolínium kontrasztanyaggal a doxorubicin-hidroklorid alapú kemoterápia megkezdése előtt és 3 hónappal a hat kemoterápiás kúra befejezése után non-Hodgkin limfóma és tizenkét kemoterápiás kúra befejezése után Hodgkin limfóma esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 év feletti betegek akkor voltak jogosultak, ha új, non-Hodgkin limfómával diagnosztizáltak (az Egészségügyi Világszervezet besorolása), akik doxorubicin alapú kemoterápiát terveztek.

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A non-Hodgkin limfóma vagy Hodgkin limfóma diagnózisa

    • Újonnan diagnosztizált betegség
  • Doxorubicin-hidroklorid alapú kemoterápia kizárólag a University of Nebraska Medical Centerben történő kezelését tervezi

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs pacemaker
  • Nincs krónikus vesebetegség, 3-5. stádium (glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc)
  • 90 percig képes feküdni
  • Nincs olyan fém idegen test, amely nem engedélyezett MRI-re
  • A vizsgálatban nem ismert túlérzékenység a gadolínium kontrasztanyaggal vagy más szükséges gyógyszerekkel szemben
  • Nincs olyan társbetegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat értékelését és eljárásait.
  • Képes teljesíteni a tanulmány követelményeit

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs előzetes sugárkezelés a köpenyre vagy a mediastinumra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő
Csak megfigyelő karja volt
Eljárás: kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás
A szívmágneses rezonancia képalkotás (cMRI) azt az egyedülálló előnyt kínálja, hogy képes mind a funkció, mind a szerkezet elemzésére (a szívizom változásai mind az ejekciós frakció funkcionális csökkenése, mind a szívizom szerkezeti változásai, mint a kontrasztfelvétel késleltetett felvétele). A résztvevők standard terápiaként doxorubicin-hidrokloridot kaptak, amikor nem-Hogdkin limfóma és Hogdkin limfóma kemoterápiás kezelésében részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) és globális feszültségcsökkenés doxorubicin kemoterápia után
Időkeret: A cMRI-t a doxorubicin alapú kemoterápia megkezdése előtt és három hónappal a doxorubicin alapú kemoterápia befejezése után kell elvégezni.

A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 10%-os csökkenését a két cMRI vizsgálat között szubklinikai funkcionális eseménynek tekintették. Szubklinikai strukturális eseménynek tekintették a ≥1 szegmensen belüli új vagy progresszív szívizom késleltetett fokozódást. A globális bal kamra (LV) radiális, kerületi és longitudinális nyúlási adatait minden egyes beteg esetében összehasonlították a cMRI-1 és a cMRI-2 között.

A vizsgálatnak fix végpontja volt (3 hónappal a kezelés után)
A cMRI-t a doxorubicin alapú kemoterápia megkezdése előtt és három hónappal a doxorubicin alapú kemoterápia befejezése után kell elvégezni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0409-07-FB
  • P30CA036727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UNMC-40907 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Nebraska Medical Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel