Магнитно-резонансная томография сердца у пациентов с недавно диагностированной неходжкинской лимфомой или лимфомой Ходжкина, получающих доксорубицин
10 октября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
МРТ сердца для оценки структуры и функции сердца после химиотерапии на основе доксорубицина при недавно диагностированной неходжкинской лимфоме или лимфоме Ходжкина
ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, такие как магнитно-резонансная томография сердца, могут помочь врачам обнаружить ранние изменения в сердце, вызванные химиотерапией.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается, насколько хорошо работает магнитно-резонансная томография сердца у пациентов с недавно диагностированной неходжкинской лимфомой или лимфомой Ходжкина, получающих доксорубицин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить возможность выявления ранних структурных и функциональных изменений миокарда с помощью МРТ сердца у пациентов с впервые диагностированной неходжкинской лимфомой или лимфомой Ходжкина, получающих химиотерапию на основе доксорубицина гидрохлорида.
ПЛАН: Пациенты проходят МРТ сердца с гадолиниевым контрастом до начала химиотерапии на основе гидрохлорида доксорубицина и через 3 месяца после завершения шести курсов химиотерапии неходжкинской лимфомы и двенадцати курсов химиотерапии лимфомы Ходжкина.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-6805
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше имели право на участие в исследовании, если у них был установлен новый диагноз (по классификации Всемирной организации здравоохранения) неходжкинской лимфомы и которые планировали пройти химиотерапию на основе доксорубицина.
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика неходжкинской лимфомы или лимфомы Ходжкина
- Недавно диагностированное заболевание
- Планирование химиотерапии на основе гидрохлорида доксорубицина исключительно в Медицинском центре Университета Небраски
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет кардиостимулятора
- Отсутствие хронической болезни почек 3-5 стадии (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин)
- Способен лежать ровно 90 минут
- Нет металлических инородных тел, не одобренных для МРТ
- Нет известной гиперчувствительности к контрастному веществу гадолиния или другим необходимым препаратам в исследовании.
- Отсутствие сопутствующих заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценкам и процедурам данного исследования.
- Способен выполнить требования исследования
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Без предшествующей химиотерапии
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии мантии или средостения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
Была только наблюдательная рука
|
Магнитно-резонансная томография сердца (МКМРТ) дает уникальное преимущество, поскольку позволяет анализировать как функцию, так и структуру (изменения миокарда в виде функционального снижения фракции выброса и структурных изменений в миокарде, определяемых как замедленное поглощение контраста).
Участники уже получали гидрохлорид доксорубицина в качестве стандартной терапии при прохождении химиотерапии по поводу не-Хогдкинской лимфомы и лимфомы Хогдкина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и снижение общей нагрузки после химиотерапии доксорубицином
Временное ограничение: МКМРТ будет проводиться до начала химиотерапии на основе доксорубицина и через три месяца после завершения режима химиотерапии на основе доксорубицина.
|
Снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на 10% между двумя исследованиями с помощью МРТ считалось субклиническим функциональным явлением. Новое или прогрессирующее отсроченное усиление миокарда в пределах ≥1 сегмента считалось субклиническим структурным событием. Общие данные радиальной, окружной и продольной деформации левого желудочка (ЛЖ) для каждого пациента сравнивались между кМРТ-1 и кМРТ-2. Исследование имело фиксированную конечную точку (через 3 месяца после лечения). |
МКМРТ будет проводиться до начала химиотерапии на основе доксорубицина и через три месяца после завершения режима химиотерапии на основе доксорубицина.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lightfoot JC, D'Agostino RB Jr, Hamilton CA, Jordan J, Torti FM, Kock ND, Jordan J, Workman S, Hundley WG. Novel approach to early detection of doxorubicin cardiotoxicity by gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance imaging in an experimental model. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Sep;3(5):550-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.918540. Epub 2010 Jul 9.
- Kutty S, Rangamani S, Venkataraman J, Li L, Schuster A, Fletcher SE, Danford DA, Beerbaum P. Reduced global longitudinal and radial strain with normal left ventricular ejection fraction late after effective repair of aortic coarctation: a CMR feature tracking study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;29(1):141-50. doi: 10.1007/s10554-012-0061-1. Epub 2012 May 12.
- Poterucha JT, Kutty S, Lindquist RK, Li L, Eidem BW. Changes in left ventricular longitudinal strain with anthracycline chemotherapy in adolescents precede subsequent decreased left ventricular ejection fraction. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Jul;25(7):733-40. doi: 10.1016/j.echo.2012.04.007. Epub 2012 May 10.
- Sipola P, Vanninen E, Jantunen E, Nousiainen T, Kiviniemi M, Hartikainen J, Kuittinen T. A prospective comparison of cardiac magnetic resonance imaging and radionuclide ventriculography in the assessment of cardiac function in patients treated with anthracycline-based chemotherapy. Nucl Med Commun. 2012 Jan;33(1):51-9. doi: 10.1097/MNM.0b013e32834bfec4. Erratum In: Nucl Med Commun. 2013 Jul;34(7):726. Petri, Sipola [corrected to Sipola, Petri]; Esko, Vanninen [corrected to Vanninen, Esko]; Esa, Jantunen [corrected to Jantunen, Esa]; Tapio, Nousiainen [corrected to Nousiainen, Tapio]; Mikko, Kiviniemi [corrected to Kiviniemi, Mikko]; Juha, Hartikainen [c.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- I стадия кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомы
- I стадия грибовидного микоза/синдром Сезари
- III стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой иммунобластной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой лимфомы Беркитта
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- фолликулярная лимфома III стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 3 степени
- III стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- III стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- IV стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- мантийноклеточная лимфома III стадии
- мантийноклеточная лимфома IV стадии
- фолликулярная лимфома 1 стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома 2 стадии I стадии
- I стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- смежная стадия II фолликулярной лимфомы 1 степени
- смежная стадия II фолликулярная лимфома 2 степени
- несмежная фолликулярная лимфома II стадии 1 степени
- несмежная стадия II фолликулярная лимфома 2 степени
- несмежная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- несмежная лимфома маргинальной зоны II стадии
- лимфома маргинальной зоны I стадии
- малая лимфоцитарная лимфома I стадии
- малая лимфоцитарная лимфома III стадии
- лимфома маргинальной зоны III стадии
- малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- лимфома маргинальной зоны IV стадии
- смежная стадия II маргинальной лимфомы маргинальной зоны
- смежная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- III стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- IV стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- Кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома III стадии
- IV стадия кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомы
- лимфобластная лимфома взрослых III стадии
- IV стадия лимфобластной лимфомы взрослых
- III стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- IV стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
- анапластическая крупноклеточная лимфома
- грибовидный микоз III стадии/синдром Сезари
- IV стадия грибовидного микоза/синдром Сезари
- лимфоматоидный гранулематоз III степени у взрослых
- экстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типа у взрослых
- кожная В-клеточная неходжкинская лимфома
- смежная стадия мантийноклеточной лимфомы II стадии
- несмежная мантийноклеточная лимфома II стадии
- Кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома II стадии
- несмежная диффузная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- несмежная диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых II стадии
- несмежная лимфобластная лимфома взрослых II стадии
- несмежная фолликулярная лимфома II стадии 3 степени
- несмежная лимфома Беркитта II стадии у взрослых
- мантийно-клеточная лимфома I стадии
- I стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- II стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- I стадия взрослой лимфомы Беркитта
- смежная стадия II взрослой лимфомы Беркитта
- смежная стадия II иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- I стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- смежная стадия II фолликулярной лимфомы 3 степени
- фолликулярная лимфома 1 стадии 3 степени
- смежная стадия II диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- смежная стадия II взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- I стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- I стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- грибовидный микоз II стадии/синдром Сезари
- I стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- II стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- смежная стадия II лимфобластной лимфомы взрослых
- I стадия лимфобластной лимфомы у взрослых
- токсичность химиотерапевтических средств
- сердечная токсичность
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Раны и травмы
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Лимфома, неходжкинская
- Кардиотоксичность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 0409-07-FB
- P30CA036727 (Грант/контракт NIH США)
- UNMC-40907 (Другой номер гранта/финансирования: University of Nebraska Medical Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .