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Imagerie par résonance magnétique cardiaque chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien ou d'un lymphome hodgkinien nouvellement diagnostiqué recevant de la doxorubicine

10 octobre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

IRM cardiaque pour l'évaluation de la structure et de la fonction cardiaques après une chimiothérapie à base de doxorubicine pour un lymphome non hodgkinien ou un lymphome de Hodgkin nouvellement diagnostiqué

JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques, telles que l'imagerie par résonance magnétique cardiaque, peuvent aider les médecins à détecter les changements cardiaques précoces causés par la chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie le fonctionnement de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien ou d'un lymphome hodgkinien nouvellement diagnostiqué recevant de la doxorubicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si des changements structurels et fonctionnels précoces du myocarde peuvent être détectés par IRM cardiaque chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien ou d'un lymphome hodgkinien nouvellement diagnostiqué et recevant une chimiothérapie à base de chlorhydrate de doxorubicine.

APERÇU : Les patients subissent une IRM cardiaque avec contraste de gadolinium avant le début de la chimiothérapie à base de chlorhydrate de doxorubicine et 3 mois après la fin de six cycles de chimiothérapie pour le lymphome non hodgkinien et de douze cycles de chimiothérapie pour le lymphome hodgkinien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans et plus étaient éligibles s'ils avaient un nouveau diagnostic (classification de l'Organisation mondiale de la santé) de lymphome non hodgkinien et prévoyaient de subir une chimiothérapie à base de doxorubicine.

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de lymphome non hodgkinien ou de lymphome hodgkinien

    • Maladie nouvellement diagnostiquée
  • Planification de recevoir une chimiothérapie à base de chlorhydrate de doxorubicine uniquement au centre médical de l'Université du Nebraska

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de stimulateur cardiaque
  • Aucune maladie rénale chronique stades 3-5 (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min)
  • Capable de rester à plat pendant 90 minutes
  • Pas de corps étranger métallique non agréé en IRM
  • Aucune hypersensibilité connue au contraste de gadolinium ou à d'autres médicaments requis dans l'étude
  • Aucune comorbidité ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations et les procédures de cette étude
  • Capable de répondre aux exigences de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucune radiothérapie antérieure du manteau ou du médiastin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
N'avait qu'un bras d'observation
Procédure: imagerie par résonance magnétique avec contraste
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) offre l'avantage unique de pouvoir analyser à la fois la fonction et la structure (modifications myocardiques sous la forme à la fois d'une diminution fonctionnelle de la fraction d'éjection et de modifications structurelles au sein du myocarde définies comme une prise de contraste retardée). Les participants auront déjà reçu du chlorhydrate de doxorubicine comme traitement standard lors d'une chimiothérapie pour le lymphome non hogdkinien et le lymphome de Hogdkin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et diminution globale de la contrainte après une chimiothérapie à la doxorubicine
Délai: L'IRMc sera réalisée avant l'induction de la chimiothérapie à base de doxorubicine et trois mois après la fin du schéma de chimiothérapie à base de doxorubicine.

Une réduction de 10 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre les deux études IRMc a été considérée comme un événement fonctionnel subclinique. Un rehaussement myocardique retardé nouveau ou progressif dans ≥ 1 segment a été considéré comme un événement structurel infraclinique. Les données globales de déformation radiale, circonférentielle et longitudinale du ventricule gauche (VG) pour chaque patient ont été comparées entre l'IRMc-1 et l'IRMc-2.

L'étude avait un critère d'évaluation fixe (3 mois après le traitement)
L'IRMc sera réalisée avant l'induction de la chimiothérapie à base de doxorubicine et trois mois après la fin du schéma de chimiothérapie à base de doxorubicine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimé)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0409-07-FB
  • P30CA036727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UNMC-40907 (Autre subvention/numéro de financement: University of Nebraska Medical Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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