Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem nieziarniczym lub chłoniakiem Hodgkina otrzymujących doksorubicynę

10 października 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

MRI serca do oceny struktury i funkcji serca po chemioterapii opartej na doksorubicynie w przypadku nowo rozpoznanego chłoniaka nieziarniczego lub chłoniaka Hodgkina

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak rezonans magnetyczny serca, mogą pomóc lekarzom wykryć wczesne zmiany w sercu spowodowane chemioterapią.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze obrazowanie rezonansu magnetycznego serca działa u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem nieziarniczym lub chłoniakiem Hodgkina otrzymujących doksorubicynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy wczesne zmiany strukturalne i czynnościowe mięśnia sercowego można wykryć za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem nieziarniczym lub chłoniakiem Hodgkina otrzymujących chemioterapię opartą na chlorowodorku doksorubicyny.

ZARYS: Pacjenci poddawani są MRI serca z kontrastem gadolinowym przed rozpoczęciem chemioterapii opartej na chlorowodorku doksorubicyny i 3 miesiące po zakończeniu sześciu kursów chemioterapii chłoniaka nieziarniczego i dwunastu kursów chemioterapii chłoniaka Hodgkina.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku 18 lat i starsi, jeśli mieli nową diagnozę (klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia) chłoniaka nieziarniczego i planowali poddanie się chemioterapii opartej na doksorubicynie.

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego lub chłoniaka Hodgkina

    • Nowo zdiagnozowana choroba
  • Planowanie chemioterapii opartej na chlorowodorku doksorubicyny wyłącznie w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Nebrasce

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak rozrusznika serca
  • Brak przewlekłej choroby nerek w stadium 3-5 (przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min)
  • Potrafi leżeć płasko przez 90 minut
  • Żadne metalowe ciało obce niezatwierdzone do MRI
  • Brak znanej nadwrażliwości na kontrast gadolinowy lub inne leki wymagane w badaniu
  • Brak współistniejących chorób lub stanów, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę i procedury tego badania
  • Potrafi spełnić wymagania studiów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii płaszcza lub śródpiersia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
Miał tylko ramię obserwacyjne
Procedura: rezonans magnetyczny ze wzmocnionym kontrastem
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (cMRI) ma wyjątkową zaletę polegającą na możliwości analizy zarówno funkcji, jak i struktury (zmiany mięśnia sercowego w postaci zarówno funkcjonalnego zmniejszenia frakcji wyrzutowej, jak i zmian strukturalnych w obrębie mięśnia sercowego określanych jako opóźniony wychwyt kontrastu). Uczestnicy będą już otrzymywać chlorowodorek doksorubicyny w ramach standardowej terapii podczas chemioterapii z powodu chłoniaka nieziarniczego i chłoniaka Hogdkina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) i globalne zmniejszenie napięcia po chemioterapii doksorubicyną
Ramy czasowe: cMRI zostanie wykonane przed wprowadzeniem chemioterapii opartej na doksorubicynie i trzy miesiące po zakończeniu schematu chemioterapii opartej na doksorubicynie.

Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o 10% pomiędzy dwoma badaniami cMRI uznano za subkliniczne zdarzenie funkcjonalne. Nowe lub postępujące opóźnione wzmocnienie mięśnia sercowego w obrębie ≥1 segmentu uznano za subkliniczne zdarzenie strukturalne. Globalne dane dotyczące odkształcenia promieniowego, obwodowego i podłużnego lewej komory (LV) dla każdego pacjenta porównano pomiędzy cMRI-1 i cMRI-2.

Badanie miało ustalony punkt końcowy (3 miesiące po leczeniu)
cMRI zostanie wykonane przed wprowadzeniem chemioterapii opartej na doksorubicynie i trzy miesiące po zakończeniu schematu chemioterapii opartej na doksorubicynie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0409-07-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
  • UNMC-40907 (Inny numer grantu/finansowania: University of Nebraska Medical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rezonans magnetyczny ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj